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临床访视随访信怎么写?分享一封监查访视随访信

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-04  浏览:

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  临床访视随访信怎么写?gcp是纲领,一千人眼中有一千个哈姆雷特,作者Amongo分享一封随访信,仅抛砖引玉,欢迎大家讨论~

  尊敬的XX主任及各位老师:

  这封信是关于x月x日-x月x日对贵中心进行监查访视工作的随访信。当时查看了研究者文件夹以及筛选号为XXXX1002,XXXX1003,XXXX1004,XXXX1005,XXXX1006,XXXX1007,XXXX1008受试者的知情同意书,病历,病例报告表和Site研究物资的储备等事项。很高兴对您和各位老师进行拜访,并期待与您的下次见面。附件为本次监查英文随访信,烦请您们抽空审阅,谢谢!

  正如我们见面时讨论的,下面是此次访视的主要总结和需要解决的问题:

  1、入组情况

筛选总例数 正在筛选例数 筛选失败例数 正在研究中的例数 研究结束的例数 死亡例数 退组例数 其他
10 4 5 1 0 0 0 0
 

  招募情况讨论:(是否入组速度和预期相符?如果招募速度低于预期,是否需要给予研究者一些建议或者方案增加招募?如果需要,sponsor能提供什么支持?)

  筛选入组速度与预期相符,记忆门诊以及下级合作医院会定期推荐合适患者,希望各位老师继续给予支持~

 

  2、知情同意书

筛选号 ICF版本 研究者签字日期 受试者签字日期
XXXX1002 受试者知情同意书 2019/02/27 2019/02/27
研究伙伴知情同意书 2019/02/27 2019/02/27
XXXX1003 受试者知情同意书 2019/03/01 2019/03/01
研究伙伴知情同意书 2019/03/01 2019/03/01
XXXX1004 受试者知情同意书 2019/03/14 2019/03/14
研究伙伴知情同意书 2019/03/14 2019/03/14
子研究知情同意书 2019/04/18 2019/04/18
XXXX1005 受试者知情同意书 2019/03/21 2019/03/21
研究伙伴知情同意书 2019/03/21 2019/03/21
XXXX1006 受试者知情同意书 2019/03/22 2019/03/22
研究伙伴知情同意书 2019/03/22 2019/03/22
XXXX1007 受试者知情同意书 2019/03/25 2019/03/25
研究伙伴知情同意书 2019/03/25 2019/03/25
XXXX1008 受试者知情同意书 2019/04/03 2019/04/03
研究伙伴知情同意书 2019/04/03 2019/04/03
 

  3、药物管理问题

  (药品存放于机构药房,工作日每天记录一次温度,截止到本次访视,无超温现象。)

  目前药品接收情况:

批号 数量 药瓶号 有效期
12345678-03 4 11111,22222,33333,65974 01/31/2021
13245678-03 5 55555,66666,77777,88888,00000 01/31/2021
 

  4、实验室检查问题

  暂无

 

  5、受试者原始资料,CRF数据核对

受试者编号 问题 说明与措施
XXXX1007 合并用药优甲乐病历记录25mg,inform中录入0.25mg CRA对CRC进行培训,提醒CRC需要及时准确录入,CRC确认会于5月10日之前完成数据的更新录入。
XXXX1007 XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5问Pain/Discomfort纸质资料为2选项,inform选择1选项
XXXX1002 ECG报告不正常,inform中录入正常
XXXX1004 XXX量表记忆力评分距上次访视下降较多,是否考虑为记忆力下降AE......
 

  6、安全性报告

  截止到本次访视未发生SAE,以下Site已经收到的ESR需要及时递交EC。

序号 ESR列表
1 XXXXXXXX编号
2 XXXXXXXX编号
3 XXXXXXXX编号
4 XXXXXXXX编号
5 XXXXXXXX编号
6 XXXXXXXX编号
 

  7、研究人员变动情况,培训

  自上次访视以来无人员变更

  中心阅片XXX对XXX老师进行了XXX的远程视频培训......

  CRA对CRC进行了XXX系统上传的retraining......

 

  8、方案违背

  此次访视未发现方案违背。

  (如有,记录方案违背的描述,以及纠正/预防措施)

 

  最后可再附上Site需要处理的issue(ActionItem)

 

  下一次的监查拜访将安排于x月进行,如果您对以上内容有任何问题,请致电xxx给我或发邮件到monitordiary@126.com。祝贵中心的临床试验进行顺利!

 

  此致

 

  XX

  ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation

  RoomXX|China|Earth|SolarSystem

  Direct:+86XXXXXXXX|Mobile:+86XXXXXX

  email:XXXXXXX@126.com

 

最后,2021年啦,各位小A小C签字时别签错年份哟~

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