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ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告，CRF是医疗器械临床试验数据采集重要的必备工具。
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ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关 法规的要求。
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医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。
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依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料，通过开展临床试验进行临床评价的，其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。
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当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。
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医疗器械临床试验中，PI (主要研究者)是关键性人物，往往决定了临床试验的成败。在试验进行的过程中，经常会发生一些意想不到的情况，以下归纳了围绕PI发生的一些突发情况，以便讨论在实际工作中遇到类似的情况，应当如何应对和处理。
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根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。
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8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行医疗器械临床试验。
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