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2020年浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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5月29日,浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院,对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。

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医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

医疗器械及体外诊断试剂上市前需要经过严格的临床试验,来验证产品有效性和安全性。为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家药品监管总局(NMPA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,对开展医疗器械临床的医疗机构、试验人员提出了更高的要求。

浙江省人民医院于2018年12月通过了NMPA医疗器械临床试验机构备案,将可以承担相关医疗器械和体外诊断试剂创新产品的临床试验工作。浙江省人民医院有着多年的药物及医疗器械临床试验管理经验,具备高水平的专业技术能力、质量管理能力和伦理审查能力。

依照《浙江省药品监督管理局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》,此次检查通过项目情况汇报、项目资料审查、现场核查、病历溯源等形式,详尽评估所抽查的项目情况。专家组充分肯定了浙江省人民医院的GCP管理工作,对存在的问题也提出了中肯的意见。后续将进行积极整改,严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求,保证临床试验过程科学规范、结果真实可靠,切实保障受试者的合法权益。同时,省局专家也提出希望,在国家大力推进创新医疗器械研发的背景下,浙江省人民医院应充分发挥现有优势,与本土创新企业密切合作,积极开展相关临床研究。


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