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润滑剂类产品在美国根据产品预期用途的不同主要分为人体润滑剂和患者润滑剂：其中，人体润滑剂主要成分为水、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸、卡波姆、氢氧化钠等，作用于生殖器，起滋润作用。该类产品在FDA的分类为Ⅱ类，认证途径为510K(Premarket Notification上市前通告)以及产品列名。产品代码为：NUC。
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一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械生产备案凭证图片。
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中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？
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我想在郑州中原区开一家店卖三类医疗器械产品，需要办理哪些证件？医疗器械划分为三类，经营三类医疗器械需要办理营业执照和三类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证需向药监部门审核，先来看看三类医疗器械经营许可证图片。
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。在满足所有条件后，药监部门颁发第二类医疗器械经营备案凭证，如下图
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2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。
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2020年8月20日，中国人类遗传资源管理办公室发布《关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知?》，详见正文。为进一步缩短审批时间，为申请人提供便利，前期我办对部分行政审批项目实施了简化审批流程，取得了良好效果。在前期简化流程实施的基础上，经研究决定进一步扩大简化审批流程实施范围，现将具体内容通知如下：
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有关医疗器械临床试验前是否需要做动物试验这个问题，法规对这方面的描述相对不是那么具体，另外医疗器械的快速发展也是远超现有法规规定范畴。本文带您一起探讨相关事项。
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