临床试验启动会流程

　　临床试验启动会召开前后，大致有7个会议，每个会议的议程各不相同，比如方案讨论会，探讨的是方案的可实行性和具体病例数等等因素的确定，启动会后也还有3个会议才能正式宣布临床试验阶段结束。先看看临床试验会议分类：

　　临床试验会议分类

　　1、方案讨论会；
　　2、立项会；
　　3、伦理会；
　　4、启动会；
　　5、中期会；
　　6、数据审核会；
　　7、总结会；
　　其他：沟通会（研究者、CRA、PM）。

　　从这开始正式进入临床启动会流程，具体如下：

　　一、启动会前准备

　　1、已经获得伦理委员会批件；

　　2、已签署的临床试验协议（各项研究费用、研究者劳务费、受试者补贴等）；

　　3、所有设备设施均处于正常工作状态（药品及样本储存冰箱，提前调试）；

　　4、研究者文件夹已经创建完备，且试验文件均已归档至研究者文件夹；
　　包括：研究者简历、培训和职业证书、GCP证书批准的知情同意书、试验方案及研究者签字页、临床试验协议、患者招募广告、实验室质评证书、实验室正常值范围、各类检查仪器校准证书等。

　　5、研究物资已完好到达研究中心；
　　包括：文件柜、受试者文件夹、受试者日记卡、研究产品、CRF（如适用）、中心实验室采血盒、病理耗材包、温度记录仪、离心机、体重秤等。

　　6、启动会物品准备
　　与PI确认启动会的时间、地点、通知参会人员；
　　培训资料及表格、授权表、签到表、培训记录或培训证书；
　　文具、水果餐食等。
　　PS：提前调试投影仪等设备。

　　二、启动会

　　会议开始了！！！由PI主持，CRA讲解并回复参会人员疑问，内容包括：

　　1、GCP 培训并重申研究者职责；
　　2、研究者手册和方案（方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与实验室检查项目以及疗效评价）；
　　3、原始文件记录和保存的要求；
　　4、严重不良事件报告；
　　5、其他安全性信息报告；
　　6、试验的进度计划、监查访视计划；
　　7、研究产品管理流程；
　　8、首批研究产品和研究相关物资库存清点；
　　9、随机化流程和系统（若适用）；
　　10、EDC、CRF（若适用）填写要求；
　　11、中心实验室样本操作流程；
　　12、方案特殊要求的操作流程；
　　13、CRC协助收集三表（授权表、培训表、签到表）的签署。

　　三、启动会后

　　1、跟进启动会上所提要求，及时反馈并解决；
　　2、开通各类系统账号（EDC、影像系统、随机系统等）；
　　3、整理汇总启动会资料；
　　4、汇报PM；
　　5、领取制作免费检查单；
　　6、跟进筛选。