筛中心阶段临床项目经理的职责和PSV审阅及批准流程

　　临床试验中的项目经理（PM）需要审阅及批准CRA对感兴趣开展临床试验中心开展的筛中心后，提交的PSV报告中的内容信息。那么PM 应该怎么去审阅PSV（Pre-Study Visit）报告呢？筛选中心有什么标准呢？文件保存有什么流程呢？如果目标中心不适合，PM应该怎么做呢？

　　项目经理的职责

　　在筛中心阶段，PM的职责一般有如下：
　　1、确保涉及中心参与的能力都谈及，入组、治疗、安全性、数据收集、研究流程、研究者及中心资质；
　　2、确保文件的信息都清楚保存在PSV 报告中；
　　3、确保PSV报告及可行性问卷的内容最好经过公司或及申办方同意后才在研究中心开展；
　　4、确保PSV报告需要遵循研究的总体时间表，按计划及时完成；
　　以上只是举例一二，每家公司的职责应该该更有拓展，包括且不仅限于以上几点。

　　审阅及批准流程

　　PM在开始审阅批准前，特别是新人，首先需要学习中心监查等相关SOP，并申请开通相关系统的权限。总的流程一般如下：

　　1、时效性。按时递交及完成报告。确保在系统中（如有）完成报告，并在完成访视后的规定时间内提交第一稿PSV报告并在规定审阅时间内完成审核定稿。

　　2、规范性。CRA使用项目专用的跟踪信模板填写，并在规定时间内寄往研究中心。PM要统筹上述的文件按照特定的文件管理计划归档TMF。（访视确认信不是特定要求，也可以有不同形式比如，邮件、函、沟通记录等）

　　3、价值性。PSV报告审阅，需要确保CRA在PSV中完成下面审阅并记录在报告中：
　　（1）审阅研究中心人员的资质及可行性；
　　（2）审阅研究中心的可行性，检验室及设备（Calibration）；
　　（3）审阅临床研究药物管理流程（IP）；
　　（4）审阅原始数据的接触权限；
　　（5）评估数据管理能力，经验及设备；
　　（6）审阅实验室样本处理流程及当地实验室能力；
　　（7）审阅伦理及机构相关信息；
　　（8）审阅研究中心的方案要求是否达到；
　　以上几点都可以因应方案及每家中心具体情况及要求可以展开。

　　PSV报告的中心筛选后续

　　PSV之后，中心筛选还没完成，PM需要确保后续工作如下，需要跟进完成：
　　1、上报给项目总监及申办方，如果在访视中遇到影响到项目进展的风险；
　　2、严格按照项目的沟通计划进行汇报中心筛选时遇到的问题及筛选后的决定。一般来说PM和申办方会做出研究中心是否适合参与项目的决定。
　　3、记录PM及申办方做出的决定在相应的文件上。
　　4、告知CRA该中心是否适合参与项目的决定，以至于CRA可以正式回复中心。
　　作者：木木君