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临床PSV是什么?一文读懂临床试验前访视

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-13  浏览:

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  我们今天来分享一下,临床监查员CRA重要访视之一试验前访视(英文译为:PSV, Pre-Study Visit)临床试验在722之后的合规性、认知、技术、合作模式的精细化等,都有一日千里的发展,略有与现在操作不符,现将最新操作更新一发。

临床PSV是什么

  PSV的目的

  开展Pre-Study Visit 主要是评估研究中心的兴趣及是否适合开展研究。我们可以通过实地和线上参加,对于用什么形式开展PSV,申办方会有所期望,当然也需要各方平衡。中心筛选的方式可多种,比如邮件、电话、现场,如果要数效果肯定是on site,但相对成本就高。虽然这样,不少研究中心在筛选阶段是需要面谈的,有些是申办方的要求,另外也有些项目的要求只有onsite才能去核实。

  在后期项目进展有需要增加中心,前期的筛中心报告可以给到很有价值的参考。这个访视时评估PI 等研究者的经验,中心其他人员的参与度及资格,必须设备及目标病人资源。

  PSV是CRA的重要访视之一,但是由于分工细化,不少公司及团队开始衍生出专门负责试验启动前工作的SSU(Study Start Up)部门,接地气的说是试验启动部,中心筛选工作即为SSU的重要工作之一。但这就导致CRA有可能不会接触到PSV的工作,这不利于CRA的能力系统化成长。这个设立的意义就见仁见智了。点击可浏览:你对临床项目启动前工作流程(SSU)了解吗?

  PSV的准备

  CRA在去做PSV的时候需要做的准备建议如下:
  (1)如果没有去过该研究中心,需要确定的是地址,特别是有很多分院的中心,或有几栋几层等信息;
  (2)了解出差及住宿标准及预订,特别有合约酒店或vendor预订的团队;
  (3)需要预先培训及熟悉template,确保PSV需要涉及的问题都能在访视或电话的时候能讨论到,拒绝天马行空的聊天。当然最好的形式是天马行空地把涉及的问题都cover掉。
  (4)熟悉方案,研究者手册,可行性问卷及其他可能涉及的资料,另外也需要换位思考一下,PI或其他研究者可能会问到或关注的问题。

  一旦以上问题都被准备好了,CRA就可以预约访视,并正式确定访视。另外,如果由SSU来承担这个PSV,有可能是SSS(Site selection specialist)是短时间内加进项目组来承担这个function,并且后期也不会长期参与项目,所以SSS的参与度需要关注。

临床试验前访视

  PSV的实施与讨论

  PSV涉及的人员通常有
  (1)PI, Principal Investigator;
  (2)Sub I, Sub- Investigator;
  (3)Study Coordinator;
  (4)Study Nurse等.

  现场介绍的内容主要包括:
  (1)CRA, 各自公司的基本信息及背景,研究的背景;
  (2)解释研究的设计,入排标准,合并用药(疗法);
  (3)知情同意流程;
  (4)药物的作用及服法,供应及储存条件,需要用到的仪器设备及检查安排(中心试验室),访视涉及的评估及流程,SAE等安全性信息的报告要求;
  (5)整体研究的计划及时间表。
  (6)研究的预算情况

  在介绍的时候,我们的目标是收集研究者们的反馈,如:
  PI是否表示是否有符合入排的受试者,预计有多少病人可以再招募期内入组?但要注意的是这个阶段的入组能力咨询是比较粗糙的。

  也可以尝试问,同时这也是PSV Report的问题:
  (1)研究中心是否有临床试验机构和专业资质或证书?(请点击阅读临床试验中的研究者资质)
  (2)研究中心是否有相应要求的仪器及设备?
  (3)合资格的人员配备是否足够?
  (4)研究科室是否有足够的时候开展临床研究?
  (5)是否有足够的病人资源进行筛选入组?
  (6)中心的原始资料及保存是否满足研究的流程?

  但是如果研究者在PSV的时候问到一些CRA还不确定的具体问题,这不尴尬但要警醒回答需要谨慎,CRA千万不能乱猜,需要明确回答需要确定后第一时间回复。

  在完成访视的同时,以下文件需要同时收集但不限于以下文件:
  (1)Confidential Disclosure Agreement;
  (2)CV, questionnaire for PI;
  (3)Electronic source data integrity questionnaire。

临床试验前访视

  PSV的跟进

  (1)完成PSV报告,诚实作答报告上的问题,如果有不确定或访视讨论时没涉及的,做好备注;
  (2)发送Follow Up Letter给研究中心,记录访视时候讨论的重要问题,也可同时回答当时需要待确定的问题,如果研究中心未能被选中参与研究,也可同时表达谢意及对下次合作的期望。(有些公司有rejection letter模板来处理不被入选的情况)。
  (3)提交PSV报告并跟踪至定稿;
  (4)提交费用报销申请;
  (5)跟踪此次访视剩余的问题及事项。
  来源:Clinical Discovery

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