临床PSV是什么？一文读懂临床试验前访视

　　我们今天来分享一下，临床监查员CRA重要访视之一试验前访视（英文译为：PSV， Pre-Study Visit），临床试验在722之后的合规性、认知、技术、合作模式的精细化等，都有一日千里的发展，略有与现在操作不符，现将最新操作更新一发。

　　PSV的目的

　　开展Pre-Study Visit 主要是评估研究中心的兴趣及是否适合开展研究。我们可以通过实地和线上参加，对于用什么形式开展PSV，申办方会有所期望，当然也需要各方平衡。中心筛选的方式可多种，比如邮件、电话、现场，如果要数效果肯定是on site，但相对成本就高。虽然这样，不少研究中心在筛选阶段是需要面谈的，有些是申办方的要求，另外也有些项目的要求只有onsite才能去核实。

　　在后期项目进展有需要增加中心，前期的筛中心报告可以给到很有价值的参考。这个访视时评估PI 等研究者的经验，中心其他人员的参与度及资格，必须设备及目标病人资源。

　　PSV是CRA的重要访视之一，但是由于分工细化，不少公司及团队开始衍生出专门负责试验启动前工作的SSU（Study Start Up）部门，接地气的说是试验启动部，中心筛选工作即为SSU的重要工作之一。但这就导致CRA有可能不会接触到PSV的工作，这不利于CRA的能力系统化成长。这个设立的意义就见仁见智了。点击可浏览：你对临床项目启动前工作流程（SSU）了解吗？

　　PSV的准备

　　CRA在去做PSV的时候需要做的准备建议如下：
　　（1）如果没有去过该研究中心，需要确定的是地址，特别是有很多分院的中心，或有几栋几层等信息；
　　（2）了解出差及住宿标准及预订，特别有合约酒店或vendor预订的团队；
　　（3）需要预先培训及熟悉template，确保PSV需要涉及的问题都能在访视或电话的时候能讨论到，拒绝天马行空的聊天。当然最好的形式是天马行空地把涉及的问题都cover掉。
　　（4）熟悉方案，研究者手册，可行性问卷及其他可能涉及的资料，另外也需要换位思考一下，PI或其他研究者可能会问到或关注的问题。

　　一旦以上问题都被准备好了，CRA就可以预约访视，并正式确定访视。另外，如果由SSU来承担这个PSV，有可能是SSS（Site selection specialist）是短时间内加进项目组来承担这个function，并且后期也不会长期参与项目，所以SSS的参与度需要关注。

　　PSV的实施与讨论

　　PSV涉及的人员通常有
　　（1）PI， Principal Investigator；
　　（2）Sub I， Sub- Investigator；
　　（3）Study Coordinator；
　　（4）Study Nurse等.

　　现场介绍的内容主要包括：
　　（1）CRA， 各自公司的基本信息及背景，研究的背景；
　　（2）解释研究的设计，入排标准，合并用药（疗法）；
　　（3）知情同意流程；
　　（4）药物的作用及服法，供应及储存条件，需要用到的仪器设备及检查安排（中心试验室），访视涉及的评估及流程，SAE等安全性信息的报告要求；
　　（5）整体研究的计划及时间表。
　　（6）研究的预算情况

　　在介绍的时候，我们的目标是收集研究者们的反馈，如：
　　PI是否表示是否有符合入排的受试者，预计有多少病人可以再招募期内入组？但要注意的是这个阶段的入组能力咨询是比较粗糙的。

　　也可以尝试问，同时这也是PSV Report的问题：
　　（1）研究中心是否有临床试验机构和专业资质或证书？（请点击阅读临床试验中的研究者资质）
　　（2）研究中心是否有相应要求的仪器及设备？
　　（3）合资格的人员配备是否足够？
　　（4）研究科室是否有足够的时候开展临床研究？
　　（5）是否有足够的病人资源进行筛选入组？
　　（6）中心的原始资料及保存是否满足研究的流程？

　　但是如果研究者在PSV的时候问到一些CRA还不确定的具体问题，这不尴尬但要警醒回答需要谨慎，CRA千万不能乱猜，需要明确回答需要确定后第一时间回复。

　　在完成访视的同时，以下文件需要同时收集但不限于以下文件：
　　（1）Confidential Disclosure Agreement；
　　（2）CV， questionnaire for PI；
　　（3）Electronic source data integrity questionnaire。

　　PSV的跟进

　　（1）完成PSV报告，诚实作答报告上的问题，如果有不确定或访视讨论时没涉及的，做好备注；
　　（2）发送Follow Up Letter给研究中心，记录访视时候讨论的重要问题，也可同时回答当时需要待确定的问题，如果研究中心未能被选中参与研究，也可同时表达谢意及对下次合作的期望。（有些公司有rejection letter模板来处理不被入选的情况）。
　　（3）提交PSV报告并跟踪至定稿；
　　（4）提交费用报销申请；
　　（5）跟踪此次访视剩余的问题及事项。
　　来源：Clinical Discovery