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医疗器械临床试验机构综合分析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-12  浏览:

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  临床试验机构选择

  规定:两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行

  多中心:按照同一方案,在三个及以上(含三个)临床试验

  机构实施试验

  问题:试验机构资质、专业

  资质有效期

  两家机构:不属于多中心试验,应当各自做试验,分别出具报告且应当独立符合相关要求

  医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。

  医疗器械临床试用:通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

  试用范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

  医疗器械临床验证:通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

  临床验证范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

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