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想要走医疗器械注册人要求有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-10  浏览:

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  医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇,此前就已经确认要实施该制度,但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些?

想要走医疗器械注册人要求有哪些?

  一、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务,办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。

  二、能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审,定期对受托生产企业进行审核,并按时向上海市食品药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。

  三、负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议,明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。

  四、负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件,并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录;以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业,双方确认并保留相关记录。

  五、负责产品上市放行,应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。

  六、负责医疗器械不良事件监测和再评价。建立不良事件监测与再评价制度,指定责任部门和人员,主动收集不良事件信息并按法规要求向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。

  七、负责服务,建立服务制度,指定服务责任部门,落实服务相关责任。

  八、负责建立医疗器械追溯体系,确保医疗器械产品全生命周期内可实现有效追溯。

  九、发现受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即要求受托生产企业采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托生产企业停止生产活动,并向上海市食品药品监督管理局报告。

  十、委托生产变更或终止时,应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更,同时应告知原受托生产企业办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。

  十一、按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险。

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