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【精品】一文了解临床SSU工作具体流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-30  浏览:

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  SSUStudy Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SSU。

  SSU工作主要包含:项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块,之后就进行启动前准备工作了。下面具体细讲各个模块注意事项:

临床SSU工作具体流程

  临床SSU工作具体流程

  1、项目调研

  可通过电话或者实地考察的方式,从项目设计,入排标准等方面,进行调研准备,了解科室主要是哪位主任,在做项目或者是被推荐的PI是否是退休返聘的;

  最重要的是与选定好的PI沟通,也就是进行科室调研,一般包括:

  PI的意愿(可能与研究者费、科室项目多少、申办者资质等相关)、是否有充足的时间、以及过往经验,资质,科室相关配套措施,

  门诊和住院病源的数量(可以评估一下调研得到的病源量,以防后期启动后入组困难),

  另外还要注意科室是否有竞争试验(也应该了解该科室是否同意竞争项目同时开展、了解竞争项目目前试验阶段以及筛选入组情况,借此可以评估病源量)。

  2、研究者会议

  这个会议主要是进行方案的讨论以及合同洽谈,项目时间规划等,同时更是一次重要的培训机会,以及和研究机构、申办者或者CRO公司建立联系的途径。(若是单家中心 则建议申办者直接拜访机构和PI及K-sub-I)。

  3、机构立项

  这一部分的工作每家site都有相应的流程,这时候就需要我们通过官网、公众号的指南,以及其他途径查看相应的立项流程。

  立项文件的准备也是一个很重要的环节,立项文件包括:

  委托书/资质证明临床试验委托书,有的也需要CRO公司和SMO公司资质证明/委托书,申办者的资质证明,例如营业执照;

  方案和基本文档:试验方案,研究者手册,知情同意书,病例报告表,受试者日记卡等;

  药物相关资料:药物报告,药物稳定性说明,配置使用说明,药物包装标签,药物说明书,药物来源合法证明;

  批准文件:国家局批件,CDE预约说明,组长单位伦理批件以及成员表;

  研究者资质:研究者简历,gcp证书及团队分工、签名样表,(需了解机构是否接受临床试验章或者要求一定盖公章、以及盖章和分数要求等) 其他资料等。

  在立项阶段要注意把握时间,包括递交时间,审阅时间,签字时间。同时,也要与机构及时确认立项管理要求,获取项目的相关账号和密码,资料文件及时上传中心CTMS系统(如有),以免延误时间。

  注:需提前了解SiteSOP,若立项和伦理资料可以同时递交,将会快速加快启动进程。

  4、伦理审查

  伦理是一个耗时相对来说较久的一项流程。

  首先要得了解伦理审查的流程:包括有伦理办公的地点、接待时间、人员及其联系方式、上会的流程、上会的频率以及最后一次上会的时间,递交资料的清单,伦理会的费用以及是否需要递交电子版;

  准备好递交资料,其中有伦理审查申请表,资料装订要求、份数、盖章要求等;伦理资料的递交需要研究者签字后进行递交,

  另外还需要了解递交时间、审阅时限、签字完成时限;

  后续要跟进伦理汇款时间要求以及伦理汇款方式账号、后期发票的领取、批件的领取。

  注:批件领取后要及时核对项目信息(可以展开说明具体哪些信息,例如:版本号、版本日期、项目名称及项目编号等)是否正确、伦理批件的意见(如果是修改后重申、需了解Site重申要求)上会时间是否正确、生效日期等。

  5、合同签署

  进入合同签署的环节,赶脚离启动又进了一步

  合同分为两大块,一是主合同,二是CRC合同。

  主合同的合同模板可以采用申办者的,也可以是CRO公司的,或者机构的模板,之后要确认需要递交的份数、盖章的要求,递交请负责人员进行审阅,签字以及盖章;

  CRC合同有两部分,一个是三方协议,一个是两两协议,采用要求的合同模板进行份数确认、盖章申请、之后递交。另外还有费用的支付、票据的管理,以及CRC的备案要求。

  在合同定稿后,申报遗传办的工作可与合同签署同步进行。

  紧接着就是启动前的准备,包括:

  人员(机构老师、PI、SUB-I、辅助科室、CRA以及其他人员)和时间的确认,

  硬件设备(离心机、冰箱、温度计等试验设备)的确认,试验药物的确认(时间上最迟启动会当天到达、药检报告是否备案、Site对药物相关表格的要求等),

  试验物资(方案、ICF、CRF等文档、生物样本采集耗材)的确认,

  中心文件夹(研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹等)建立,

  中心各操作流程确认(药物管理流程、受试者随访流程等)。

  好了SSU 的工作就完成了,启动会就可以开始啦~

  ps:根据各中心情况,各个项目的要求等,有些可能会稍微有些变化,特殊情况还是要特殊对待,灵活处理~而且这样一项庞大的工程不是2000字就说明白的......
  来源:EasyTrial易临

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