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与临床试验CRO行业相关的岗位有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-30  浏览:

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  马上就要进入新一轮的毕业季,想要进入临床试验行业又不知道选择什么岗位?今天小妹就带你一起了解临床试验行业的不同岗位。(岗位职责摘自互联网)

与临床试验CRO行业相关的岗位有哪些?

  1 CTA:clinical Trial assistant 临床试验助理

  CTA岗主要工作内容为汇总整理临床试验TMF+其他支持性工作,比较偏向于文职工作,主要接触人员也以公司内部人员为主。工资较低,工作相对比较舒适。
  岗位职责:
  1.具体负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等;
  2.协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品、资料及随机物品;
  3.负责临床试验的实施和监查工作,跟踪协调,确保研究者按照方案、gcp、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作;
  4.掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据;
  5.按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告上级,使上级随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题;
  6.协助上级完成产品立项阶段的临床试验工作评估,与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。

  2 CRA:Clinical Research Associate 临床监查员

  CRA岗直接参与到项目中,出差比较多,需要很强的协调能力。薪资较高,工作压力大,发展空间大,医药相关本科及以上学历,加分项GCP证书。
  岗位职责:
  1. 根据国家GCP要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;
  2. 能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
  3. 负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
  4. 准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
  5. 保持与研究单位良好的沟通与协调;
  6. 根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统。

  3 CRC:Clinical Research Coordinator 临床研究协调员

  CRC岗工作在一线,基本不出差,跟医院面对面沟通多,薪资相对CRA低。医药相关专科及以上学历,药师、护士优先考虑,加分项GCP证书、护士证。
  岗位职责:
  1. 协助研究者完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署等工作;协助及时完成 SAE 及SUSAR 等相关安全报告;
  2. 协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档;
  3. 协助研究者完成受试者管理工作,包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等;
  4. 协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作;
  5. 协助研究者完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数,包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;
  6. 在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决(需要进行医学判断的除外);
  7. 协调 CRA 的中心访视工作,提前准备各种文档供 CRA 监查;
  8. 按照试验计划与中心人员及申办方等进行全面的沟通(邮件、口头、传真)并记录;
  9. 协助研究者完成临床试验的其他相关工作。

  4 PM:Project Managemen 项目经理

  岗位职责:
  对所负责的临床研究项目进行全面的管理,督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调。具体包括:
  1. 按照公司SOP筛选研究中心;
  2. 组织临床试验方案讨论会;
  3. 组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲;
  4. 培训CRA,内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等;
  5. 审核监查计划书,对CRA的工作进行合理分工;
  6. 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;
  7. 管理CRA团队;
  8. 审核CRA提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度;
  9. 协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议;
  10. 组织临床试验总结会。

  5 QA:Quality Assurance 质量保证

  医药相关本科及以上学历,具有一定的英语读写能力,有CRA工作经验优先。
  岗位职责:
  1. 根据公司SOP及临床研究的要求,制定项目QC计划;
  2. 根据GCP、ICH-GCP等相关法规以及公司的SOP,对公司在研的临床研究项目进行质量核查,能够发现问题并提出相关完善意见;
  3. 协助部门总监进行公司专业培训体系的建立、维护、管理和更新;
  4. 在部门总监领导下,制定培训计划,编写培训教材,并作为讲师对公司临床试验相关工作人员进行专业培训。

  6 QC:Quality Control 质量控制

  医药相关专科及以上学历,具有一定的英语读写能力,有CRC、CRA工作经验优先。
  岗位职责:
  1.实施质量体系监控:根据GCP规范、公司SOP,监控各质量管理环节,追踪问题的整改、完善;
  2.根据SOP实施稽查,配合申办者和药政部门的稽查;
  3.协助部门经理落实公司质量培训工作;
  4.在公司SOP委员会领导下,协助管理SOP的组织修订、保管、销毁;
  5.其他公司安排的质量保障工作。

  7 PV:Pharmacovigilance 药物警戒

  PV岗大多要求充分了解国内外药物安全警戒相关法规,医药相关本科及以上学历,英语四级,六级。
  岗位职责(专员):
  1.根据客户要求处理相关PV工作(检索、linelisting以及其他涉及不良事件上报的填表、医学写作等);
  2.工作过程中,与客户、客服人员保持沟通,及时解决遇到的问题(合规、客户要求等),确保工作顺利完成;
  3.在保证工作及时高质量完成的同时,对初级PV专员进行培训和指导,及时指出其出现的问题;
  4.制定并书面化相关工作流程;
  5.定期对PV工作进行总结;
  6.协助组长对全组人员进行PV培训。

  8 DM:data management 临床数据管理员

  DM岗主要是保证临床数据的真实性和可靠性。日常工作涉及范围从数据的获取,储存,整理,清洗,分析,检验到结果报告等一系列数据相关的流程。
  岗位职责:
  1. 审阅数据管理计划,审阅数据核查计划;
  2. 指导数据录入,保证数据质量;
  3. 负责数据核查、修改、跟踪、数据质疑表管理;
  4. 负责数据库质量审查,一致性核查,撰写数据管理报告;
  5. 指导CRF 设计;
  6. 定期制定数据质疑进度报告并发送给项目经理;
  7. 负责数据医学编码、SAE一致性核查。

  9 Medical Writer:医学写作

  Medical Writer岗主要负责临床实验方案设计,撰写,总结报告撰写,配合商务活动做一些学术展示。需要查阅大量文献,需要英文读写能力强,能够无障碍阅读医药专业文献,医学、药学相关专业硕士及以上学历,一些公司对该岗位不限工作地点,可在家办公。
  岗位职责:
  1. 根据项目要求,制定文献检索策略,获取相关文献;
  2. 对文献进行筛选,获取相关数据并复核;
  3. 对数据集进行整理;
  4. 可行性报告、评估报告的撰写;
  5. 其他领导安排的工作。

  10 RA:Regulatory Affairs 药品/器械注册专员

  岗位职责:
  1. 分析评估注册项目,为立项决策和商务谈判提供技术支持;
  2. 跟踪收集药品注册法规,依照法规对注册管理文件体系进行更新和维护;
  3. 负责与客户进行对接,提供注册咨询,注册培训,资料交接,现场考察等;
  4. 负责文献检索,综述撰写,技术资料审核,申报资料的整理;
  5. 按照注册流程申报注册,及时与CFDA审评员及其他相关专家的联系沟通;
  6. 负责注册资料的归档。

  11 SSU:Study Start UP 临床项目启动专员

  SSU岗主要负责临床试验最初的项目准备到中心启动访视前的所有准备工作。
  岗位职责:
  1. 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、合同谈判和核心文件准备等工作;
  2. 可同时负责多个项目、研究中心和治疗领域内的研究中心启动工作;
  3. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的沟通,为项目筛选合适的研究中心;
  4. 负责研究中心临床试验协议的谈判与签署工作。
  5. 负责协调研究中心启动所需核心文件的收集、审阅、批准等工作。
  6. 负责研究中心伦理文件准备、递交、沟通等工作,并协助取得伦理批件。
  7. 协助研究中心启动前药品及试验物资的准备及分发工作。
  8. 通过追踪注册申报和批复、递交及批准文件的沟通信、电话沟通等,管理所负责研究中心的进展。
  9. 协助进行项目的可行性调研。
  10. 与其他职能部门共同合作。
  11. 完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。

  12 人类遗传办研究员

  岗位职责:
  这个是中国项目特有的岗位,负责人类遗传项目的管理和监督,需要熟悉遗传办相关政策和法规。
  1. 总体负责公司人类遗传项目的管理和监督;
  2. 实时关注遗传办发布的通告、指南及人类遗传资源的相关法规,实时了解申报要求及流程变化;
  3. 不断完善优化公司人类遗传资源管理制度和操作流程;
  4. 根据国家人类遗传管理办公室的行政许可要求审核资料,组织申报;
  5. 定期组织临床试验项目的涉遗核查(包括科技行政管理部门的稽查及内部自查);
  6. 定期组织参加国家遗传办的政策培训已经做好内部培训和业务指导,组织召开人类遗传资源项目专家委员会。

  13 培训专员

  岗位职责:
  1. 熟悉公司各产品知识及功能,提炼产品宣传亮点和推销话术;
  2. 负责公司产品培训课件的制作、宣讲及培训活动的组织和开展;
  3. 负责对经销商、销售人员、客户进行产品知识培训、答疑,搜集客户、经销商意见,并及时反馈;
  4. 协助区域销售经理,协调、组织或召开本省产品的推广会、科室会、中型学术推广会、区域学术推广会;
  5. 负责区域市场优秀案例的提炼总结和推广;
  6. 负责培训效果评估,问题整理及报告。

  14 患者招募专员

  岗位职责:
  1. 根据各项目季度入组计划,完成受试者的招募入组任务,熟悉受试者情况并能表现出项目专业的严谨性;
  2. 能够有效完成各项目季度入组计划,及时跟进筛查入组过程,全面记录受试者信息;
  3. 在公司领导的指导下制定个人拓展计划,能够有效拜访目标医院/科室/医生,建立受试者招募的合作关系;
  4. 掌握各项目必须的专业知识,通过入排标准,对受试者做出初步筛选甄别,提高筛选率;
  5. 根据项目招募情况,进行受试者的随访管理;
  6. 定时总结并反馈各项目的招募情况;
  7. 能够不断学习项目专业知识及完成公司领导临时交办的其他任务。

  15 医药strongD商务拓展

  岗位职责:
  1. 根据公司战略,组织开展国外上市医药产品在国内的引进开发项目的调研、立项、计划、谈判等工作;
  2. 建立国内医药产品开发项目的合作关系,开发药厂、医疗器械、生物制品等合作伙伴;
  3. 负责项目计划书评审、合同评审,并代表公司和客户进行合同条款的讨论;
  4. 协调产品开发项目各相关方的关系,推进相关项目的实施工作;
  5. 负责跟踪合同实施情况,处理客户反馈意见;
  6. 完善、优化工作流程,建立完整、科学的管理体系;
  7. 完成领导安排的其它相关工作。

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