FDA指南|磁共振线圈产品性能接受标准

　　FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 （k）申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

　　本指南适用的磁共振线圈用于为经过专业培训的的临床医生制作人体解剖学图像，以用于一般诊断。其属第II类器械，对应法规条款为21 CFR 892.1000，产品代码为MOS（线圈、磁共振、专用）。

　　需进行的性能测试及标准如下：

　　力学测试

　　●试验名称：图像信噪比
　　方法：符合以下FDA认可的共识标准之一（如适用）：
　　●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters
　　●National Electrical Manufacturers Association （NEMA） MS 1 Determination of Signal-to-Noise Ratio （SNR） in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging
　　●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel, Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging （MRI）
　　●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images （MRI）
　　性能标准：>130（适用于1.5T线圈），>215（适用于3T线圈）（使用对所有成像线圈、平面和解剖区域的最低信噪比测量）

　　●试验名称：图像均匀性
　　方法：符合以下FDA认可的共识标准之一（如适用）：
　　●IEC 62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters
　　●NEMA MS 3 Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images
　　●NEMA MS 6 Determination of Signal-to-Noise Ratio and Image Uniformity for Single-Channel, Non-Volume Coils in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging （MRI）
　　●NEMA MS 9 Characterization of Phased Array Coils for Diagnostic Magnetic Resonance Images （MRI）
　　性能标准：最坏情况下的不均匀性<50% （例如，不应用任何可选的软件校正算法）

　　●试验名称：表面加热
　　方法：符合以下FDA认可的共识标准之一（如适用）：
　　●NEMA XS 14 Characterization of Radiofrequency （RF） Coil Heating in Magnetic Resonance Imaging Systems
　　性能标准：根据ANSI/AAMI ES 60601-1 -1所定义的温度标准: <41℃，适用于正常使用和单故障（线圈未插接）情况。

　　●试验名称：获得的图像质量
　　方法：对所有目标解剖位置的临床图像进行检查，以确定该产品产生的图像对于诊断使用是足够高质量的。
　　性能标准：来自美国委员会认证或国际同等资历的医生（如放射学家、放射肿瘤学家）的声明，说明图像具有诊断质量，临床样本图像证明该线圈有生成诊断质量图像的能力。

　　●试验名称：去耦电路
　　方法：电路图检查
　　性能标准：存在解耦机制

　　●试验名称：电磁兼容（EMC） -抗静电放电
　　方法：FDA目前认可的IEC 60601-1-2版本Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
　　性能标准：在以±8 kV 接触，和±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV 空气影响时都能通过

　　●试验名称：通用电气/机械安全
　　方法：FDA目前认可的AAMI/ANSI ES60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance以及IEC 60601-2-33 Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
　　性能标准：产品在其预期使用环境中能安全运行

　　生物相容性评价：

　　●试验名称：生物相容性终点（由CDRH生物相容性指南确定）
　　方法：FDA目前认可的生物相容性标准版本
　　性能标准：产品和产品专用器械的所有直接或间接接触组织的部件均应确定为具有可接受的生物反应水平。
　　性能标准来源：CDRH生物相容性指南