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医疗设备校准检定常见疑难问题解答

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-12-21  浏览:

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  本文罗列了客户在咨询医疗设备检定与校准时的问题探讨,结合相关同事给出的答案,做整合文章。希望对你有所帮助!

医疗设备校准检定常见疑难问题解答

  1、我想问一下新买的检测设备有合格证的都需要重新拿出去进行检定吗?计量就可以?不需要检定是啥意思?——我们体考考核,那个老师有提到过这个问题,说买的新的也要拿出去校验,都已经拿出去校了,只是我一直认为新买的有合格证一年有效期内就不用再拿出去校验了。连新买的温湿度计老师都说要重新拿出去计量......
  答:需要,计量就可以,不是所有设备都要检定的。就是校准。你可以要求设备供应商提供校准或者检定报告~所谓的计量包括:计量、检定和校准,具体需要检定还是校准以计量院的标准为准;计量是针对企业自行校准的一些器具,如量筒、量杯等。

  2、供应商如果提供内校准的报告可以嘛?
  答:不可以。

  3、如果供应商管理规范,内校报告也是认的。还是看供应商的资质和计量的项目能否溯源…新买的设备,如果供应商有资质,提供的报告在有效期内也是可以的,有些供应商本身有资质,但是不属于第三方。
  答:供应商一般都不会提供,或者由企业出钱,供应商委托有相关计量资质的机构计量,然后出具报告。2020年6月1日起,中国计量科学研究院出具的报告都是电子档下载后企业自行打印,不再提供纸质报告。这个内校报告是需要企业根据自己的相关文件而实施的,是需要企业自己出具的,而不是供应商代替出具的。如果是第三方那就属于外校。有资质可以,那就属于外校了,不属于内校。有些供应商本身有资质,但是不属于第三方,是的,属于外校。我们安规的三大件每年都是寄回厂家,由我们出钱,厂家送检南京计量院校准的。还有一个原因:邮寄回厂家,厂家会定时维护。这只是所需的内部环境支持,除此之外,相关文件和记录都要纳入体系控制。

  4、第一年由供应商提供,那么以后呢?是规定企业内部内校吗?还是委托供应商外校?
  答:我遇到过这种情况,企业没有内检的设备,第二年继续委托供应商校准,出钱…如果企业具备了内校的条件,也是可以内校的,往往内校的成本也不会低,除非需要计量的仪表设备太多,可以考虑组建计量室。所以一般企业都是委外。

  5、为啥要经过供应商再送计量院?优惠些?转送的周期……
  答:肯定啊,批发价和零售价的关系 ,所以,为了使体系合规,企业便捷化,很多企业一般都选择外校。周期15天,比计量院还快。可以找私营的第三方检测机构,一周搞定,还可以上门服务。

  6、有些自制的工装,自己组装的检测设备还是可以内检的。
  答:工装无需校准,只要需要校准的就属于监视与测量装置。所以,企业内部要根据产品对其进行识别,分开管理。如果识别有偏差,没有按照其要求进行校准、管理就会开不合格项。所以一定要准确的对其进行识别。

  7、关于仪器的校准周期有没有什么依据?行业或者国家层级的说明文件,细分行业也行。
  答:具体的设备有自己的国家计量检定规程,JJG或者JJF开头的。外校的一般都是一年,因为证书的有效期是一年,内校可以根据产品自行规定,周期可以按照季度或者年校准。工标网可以查到标准号。

  8、有内校培训机构推荐的吗?因为我们大部分计量设备是外校的,但部分计量的是内校,但应对校验人员进行外部培训吧?有推荐的机构吗?
  答:广电计量好像有这个培训,不过内校需要具备内校的环境、内校的设备、内校人员的资质,即使这样有的审核老师还不会被认可。疫情期间中国计量科学研究院对一般企业计量费用打0.5折,对武汉地区免费。目前一直是0.5折,具体截止时间另行通知,现在送检最好上午去,否则会等很久。

  9、我们公司的各种设备只分了三类,生产设备、检验设备和计量器具,温湿度计的话是要归属到检验设备中吗,属于监视和测量设备。检测报告的相关记录有体现相关的温度记录吗?
  答:建议归类到生产设备或者计量器具,如果生产相关记录有体现就归到生产设备。检测报告的相关记录不体现相关的温度记录,一般企业都外校,内校还麻烦,内校也需要记录校准数据,这个当设备管理吧,放入设备清单。需要校准的都要按照监视与测量装置管理,需要建立相关的管理制度,规定校准周期,内容应包括使用、保养和维护记录。记录需保存备查,环境监测的,温湿度监控吧,要保留温湿度记录。

  10、校准证书效期是3年还是1年?(校准证书上写着有效期至2023年,后面写着建议下次校准12个月后)这个3年是说的我的设备校准期限还是说的是他们的有计量权限的期限?
  答:3年有效期这个是计量你们设备的设备,这个指的是计量院所使用得校准装置的证书有效期。1年是被计量的设备(自己的设备)

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