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申办方临床试验期间变更名称怎么办?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-19  浏览:

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申办方<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>期间更换名称怎么办?

  群友痛呀满的问题,其他网友也遇到过,到底是什么问题,又如何解决呢?我们来看看:

  申办方在申请临床批件和开展临床试验前期使用的名称,在试验进展一半时需要变更公司名称,当时在各医院备案,并且之后的文件都使用新的公司名称。现在已经结题,所以问题来了。
  1、因为在国家局还没有备过案,那么将来注册所用文件中总结报告等使用的申办者名称应当如何处理?
  2、注册文件如果与临床批件保持一致,目前盖章无法完成;如果使用新的公司名称,与临床批件不一致是不是以后会带来注册方面的麻烦?


  群友回复

  zslazxj君临天下:
  如果是一家公司两个名字(如果2个名字2家公司另当别论。):
  1. 把两个名字并列作为申办者;
  2. 在注册递交的资料2《证明性文件》将两家公司关系说清楚;
  3. 在递交注册资料时额外给CDE/CFDA出个函说明一下也即可。

  痛呀满:
  zslazxj君临天下,是一家公司。试验期间更换公司名称,前面的公司名称作废了。这样也需要将更换前后的两个名字都写上去吗?另外,您说的注册递交资料2,我没有注册递交资料的经历,不是很熟悉。能否发个链接我也学习学习注册资料应该如何准备!感谢zslazxj君临天下的帮助。

  zslazxj君临天下:
  1. 你可以下载附件3。
  《药品注册管理办法》(局令第28号)
  附件3:生物制品注册分类及申报资料要http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
  2. 到你们省局网站看证明性文件所包含的内容,通常包括:《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件、 提供有关管理机构同意更名的文件复印件,更名前与更名后的营业执照和组织机构代码证等。
  这个链接是北京局对变更企业名称的要求:http://www.bjda.gov.cn/publish/m ... tml
  3. 其实只是注册的话,改名用附件3中资料2《证明性文件》把将两家公司关系说清楚就可以了。
  4.但你们是临床试验期间就改了名字,付款单位或发票、分中心小结表等都要变更,面对多家医院解释起来很麻烦,可以考虑面对各医院时将各项资料改为两个名字并列,再额外出一份改名声明(相应债权债务也变更)。

  痛呀满:
  十分感谢君神的指点。计划采用您的建议,在我们的文件中关于申办者名称处统一格式:现单位名称(原"原单位名称")。以这种形式体现。
  另外,还请教您:
  有关项目国家局现场核查一般发生在什么阶段?比如如果我们拿的是分期批件,二期申报三期那就应该有现场核查的事件发生;如果我们是大批件,做完二期直接进入到三期这期间会不会需要有现场核查的需要呢?

  zslazxj君临天下:
  现场核查发生在临床做完把全部注册资料交到省局后和进入CDE后。
  如果是大批件,整个临床做完了才会有现场核查,除非被举报或发现问题被飞行检查。

  liqingqin:
  您好,我想问下,如果是在试验开始前进行主办方的变更呢?从一家公司转变到我们公司,我们需要过什么手续呢?

  zslazxj君临天下:
  因为国家并未完全开放临床试验批件的合法买卖,但实际这种情况很多。
  批件为A公司,实际操作为B公司,B公司在递交各医院的伦理材料中以B公司名义准备全套申办者资料,多一项A与B临床试验所有权的说明材料。注册时也一样。

  liqingqin:
  谢谢,再麻烦您一下,那个说明有具体的模版么?因为刚开始工作也是第一次遇到这个问题,没有经验啊,谢谢了!

  zslazxj君临天下:
  没有模版,据实说清楚即可。

  liqingqin:
  那如果是不是申办方的变更而是在原来的基础上增加我们公司呢?

  zslazxj君临天下:
  在给医院的资料中并列两个申办者,提供与医院的财务沟通由哪个公司进行的说明。注册资料上两个注册申请人,提供共同作为新药证书获得人or其中一方获得的协议。

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