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简谈MDR下CE医疗器械和防护类产品欧代及英国负责人

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-25  浏览:

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  以下对欧代、英代简单介绍,下期将针对欧洲注册、英国注册的要求推出详细的专题讲解,包括符合性声明、标签、文件等。

欧盟授权代表

  一、欧盟授权代表(European Authorised Representative)

  1、医疗器械产品欧代

  欧盟授权代表想必是大家耳熟能详一个名词,是指境外制造商明确指定的位于欧洲经济区EEA的一位自然人或法人,能代表EEA境外制造商履行相关欧盟法规和标准对其的要求和职责。

  选择欧盟授权代表的必要性在于:
  (1)制造商若要向公告机构申请CE证书,则必须选择一位欧洲代表,针对所申请认证的产品与之签订欧代协议;
  (2)若制造商想要将生产的医疗器械产品投放到欧洲市场,则必须委托欧洲代表就其产品在主管当局处进行注册,此处需注意一类非灭菌产品无需提供公告机构发放的CE证书,一类灭菌及以上器械需提供CE证书,PPE产品必须取得PPE认证证书才能进行后续注册。

  2、PPE类产品欧代

  欧盟2019年发布了市场监督法规,将于2021年强制实施。这个法规的颁布将影响医疗器械、PPE、化妆品法规以及其他诸多工业产品。

  注意:
  (1)如有尚未指定欧盟代表的PPE产品,需要立马开始建立。PPE法规没有对此强制要求,但从2021年起,EU 2019/1020《市场监督法规》要求欧洲境内必须有一个存放有企业全部技术文件的公司来配合主管当局的工作。理论上这个要求可以由进口商进行配合,但实际并不现实。
  (2)在亚马逊或者其他电商渠道销售的企业,包括医疗器械,PPE以及化妆品,为确保法规符合性,同样建议尽快指定欧盟代表并进行产品注册。EU 2019/1020《市场监督法规》中规定有,制造商若不指定欧洲授权代表,那相关责任将会由亚马逊或相应的电商去承担,显而易见,亚马逊以及其他电商是不可能去承担这个责任的。

英国负责人

  二、英国负责人(UK Responsible Person)

  注:以下内容为2021年最新消息

  与欧洲授权代表的职责基本一致,制造商要将医疗器械投放到英国市场进行销售,英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人(UK Responsible Person)。英国负责人将代表英国境外制造商在英执行与制造商义务有关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前,英国负责人会向英国药品和健康产品管理局(MHRA)注册。

  2002年英国MDR中已对英国负责人的职责进行规定(以2021年1月1日的版本为准)。英国负责人的职责包括:
  (1)确保制造商起草了符合性声明和技术文档,并在适用的情况下,由制造商执行了适当的符合性评估程序。
  (2)保留技术文档的副本,符合性声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,以供MHRA检查。
  (3)应MHRA的要求,向MHRA提供证明医疗器械符合性所需的所有信息和文档。
  (4)将MHRA提出的索要任何样品或医疗器械请求转发给制造商,并确保MHRA收到样品或已获得医疗器械访问权限。
  (5)与MHRA合作,采取任何预防或纠正措施以消除或(如果不可能)减轻医疗器械带来的风险。
  (6)立即告知制造商有关医疗保健专业人员,患者和用户的投诉,以及有关与指定医疗器械有关的不良事件的报告。
  (7)如果制造商的行为违反了本规章规定的义务,则终止与制造商的法律关系,并将终止通知给MHRA,并在适用时通知相关的公告机构。

  MHRA的注册文件现在与MDD/IVDD基本相同。两者的差异在于:
  (1)UK符合性声明;
  (2)鉴于CE认证的产品存在一定的转换期,在2023年7月1日之前,凭借CE证书,可以进行英国注册。此时注册以及销售,标签上需要打CE,不可以打UKCA标识(UKCA认证之后,可以打UKCA标识)。
  (3)普通1类产品和others的IVDD产品,以及UKCA认证的产品,包装上,都需要打UKCA标识。
  作者:德大康梦

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