24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93/42/EEC） （MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC） （AIMDD）。
查看详情
医疗器械出口欧盟为什么要申请CE认证？申请CE有何好处？随着国力增强，和世界各国的贸易往来也会更加的频繁。国内的医疗产业在最近几年发展的不错，也有出口到欧洲一些国家的器械产品，想要出口就必须要获得CE认证，这也是欧洲一些国家所认可的器械出口证书。为什么要认证，认证有哪些方面的好处？
查看详情
经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
查看详情
众所周知，MDR法规将于2021年5月正式生效，在MDR法规中提出了上市后临床跟踪的要求，这也意味着医疗器械制造商将会面临到收集临床证据的挑战。为了获得并更新其CE证书，制造商需要收集通过临床调查或上市后临床跟踪活动获得临床证据以支持产品的安全性和性能。
查看详情
冷光牙齿美白技术是将波自长介于480-520nanometer之间的高强度蓝光，经由光纤传导，通过两片30多层镀膜的特殊光学镜片，再经过特殊光学处理，隔除一切有害的紫外线和红外线，将过氧化氢和直径为20纳米的二氧化硅等为主体的美白剂，快速产生氧化还原作用。透过牙小管，去除牙齿表面及深层附着的色素，从而达到美白的效果。冷光美白仪属于二类医疗器械，办理二类医疗器械注册需提供产品技术要求。现将冷光美白仪产品技术要求模板分享出来，底部有PDF文件。
查看详情
医疗器械临床试验在近年被大家熟知，作为医疗器械上市前重要的一环，其涉及的领域非常广泛，随之产生了各种各样的角色。CRA和DM的接触，基本仅限于在EDC系统中打个照面。CRC稍多一点，或许是因为在质疑上的Battle hhh。现在自己是一名DM，这到底是一份什么样的工作，今天全方位向大家解析这个岗位。
查看详情
根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。
查看详情
《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施，已将近三年了。但是申办方在选择临床试验机构和实施执行临床试验过程中存在着诸多疑问。在此，飞速度为大家简单介绍如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构？
查看详情
