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《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规的施行， 标志着中国医疗器械注册管理制度正在与国际接轨。新法规着重强调上市医疗器械的安全性和有效性。本文对第二类医疗器械注册申报资料技术审评工作中发现的突出问题整理分析，并提出建议。医疗器械注册申报资料主要包括申请表、 医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、临床评价资料、产品技术要求、注册检验报告、说明书和标签等 13 项内容。
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医疗器械注册管理不仅是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容，同时又是医疗器械监督管理体系的重要组成部分，事关大众生命健康安全 [1] 。2012 年 8 月，安徽省第二类医疗器械产品注册审评工作由省食品药品审评认证中心承担，截止 2014 年 5 月底共完成对 435 个品种的注册审评工作，现对此进行总结探讨。
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近日，国家器审中心发布周围神经修复移植物产品注册技术审评报告模板，模板由江苏益通生物科技有限公司提供，如果你也有该产品需要注册，按如下内容要求填写即可。
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欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746新条例分别将于2021年5月26日和2022年5月26日开始实施，各位厂商应该在新条例生效之日起执行新条例下警戒系统报告，并按照新条例建立相应的警
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《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
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医疗器械注册证号是经过国家批准可以合规生产医疗器械的注册证上的注册证号，我们都清楚医疗器械产品是已经获得注册证然后再去查询的（还没有获得肯定是查询不到的），没有获得注册证的可以联系飞速度。如果医疗器械产品已经获得了医疗器械注册证，那么到底怎么查呢？
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各省区直辖市发布的二类医疗器械产品注册要求大致相同，下面是北京药监局发布的二类医疗器械产品注册流程和二类医疗器械产品注册申报资料要求，一起看看。
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作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性。文章以定性体外诊断试剂为例，就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍。
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