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医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上，因此N95也属于医用防护口罩，是应对空气传播疾病常用的个人防护用品。上一篇我们分享了一次性使用医用口罩产品技术要求模板，本篇继续分享，老规矩文末有惊喜哦！
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一次性使用医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（熔喷布就在这一层），外层为特殊材料抑菌层。这种高效医用口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著但不能有效过滤PM10和PM2.5，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害佩带舒适。
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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。目前医疗器械分为一类、二类、三类，其中一类医疗器械是指通过常规管理足以保证
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我们学习了什么是PD（方案偏离）和PV（方案违背），那么问题就来了：很多国内小公司和小药企，临床医学团队不是很完善（结构就是：医疗器械临床试验公司配备一个经理+几个CRA），很多问题需要CRA自己解决，问了项目经理等于没问（临床运营的经理也拿不准）。不像有些公司很规范，有主管技术的医学部，有自己医学顾问、医学经理、LM、项目经理、QA、LCRA、丰富经验的SCRA同事等人员，所以即使CRA发现了PD/PV，也是很痛苦，因为SOPs里面并没有说怎么处理，或怎么报，那我们应该怎么做呢，或其他同行是怎么做呢？
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熔喷布是医用外科口罩的重要组成部分，在当前大环境下对熔喷布的需求量仍旧稳定，熔喷布是判定口罩成为95%、99%过滤的标准，本文来源于河南医疗器械检测所，具体送检要求如下。
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近期，河南医疗器械检测所网站打不开，目前暂用 http://222.143.25.89:8080/hnylqx_wssl/ 进行网上登记（网上登记操作说明.doc）并受理，通过要求后，可现场样品送检，那么在样品送检时需要提供哪些材料？样品登记时又需要提供哪些材料呢？
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ISO13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
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现成软件在医疗器械中的应用越来越普遍，医疗器械软件在注册申报过程中应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，随着医疗器械新技术的发展及审评规范化，医疗器械软件在技术审评和行政审批过程对现成软件的要求也日趋严格，本文梳理了一些现成软件在注册申报过程中的相关要求和应对方法。
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