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临床试验稽查的时间点怎么定?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-15  浏览:

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  你是否也曾有过这样的困惑:小明的中心(项目)进展挺好的,怎么会被选中稽查呢?小明才刚交接过来的中心,怎么又被选中稽查呢?小明的中心(项目)不算坏也不算好,都快关中心了,怎么稽查也有他的份呢?小明的中心才刚开始启动,怎么...到底稽查的时间点是怎么定的呢?那么,今天和大家一起了解临床试验稽查的时间点怎么定?看看临床试验中稽查的时间点选择的基本考虑因素

<a href=/service/338.html target=_blank class=infotextkey>临床试验稽查</a>的时间点怎么定?

  1、进度

  根据试验的进度开展,这和试验的特性有极强的关联性,一般试验进展比较快,会安排稽查,以求暴露问题,从而进行完善质量把控。对于重点中心,也会在进展初期或中期进行稽查。

  这里要特别提到的是,对于Ⅰ期及BE/PK试验,时间通常相对于其他注册试验短,所以质控的时间要求也相对谨慎,否则一眨眼,试验结束了,如果过程中有错漏或失误的话,导致的损失是无法挽回的。

  2、监查

  是的,你可能不会想到您的监查报告会是对稽查的邀请函。就是应了那句话“自己挖的坑...”。我们之前在项目管理这个话题也有讲过项目管理的风险因素。监查报告是体现监查人员及中心的文档工具,一旦中心进展极快或极慢,但是监查报告一如既往的和谐,那么有可能是监查人员的工作不能暴露问题,假如真是如此,风险不可控程度可想而知。

  如果监查报告,错漏百出,错别字或COPY的内容都没改过,这只能说明监查人员的工作态度存在问题,这是人员团队引起的风险,这时候只能靠CO-MO或稽查来进行On site质量管理了。

  3、中心情况

  假如中心存在研究者更改换频率大,或者甚至PI都更换了,这样的中心在监管或工作推动上也会有可能受影响,质量如何呢?假如该中心的总体AE或SAE发生率比整个项目当时情况高或低,比同类型试验都高或者低,这也是比较突出的,并不是说AE发生率低就是好事,大家都懂的。假如中心的入组或PV情况都明显比平均数有差异,这样的中心也会在这些情况体现出来的时候,被抽中稽查。

  4、计划

  或者还有一线人员或刚入行的小白(小明)不知道,在项目启动之前,PM都会拟项目计划和监查计划等,其中对于QC和QA都有设定的比例,稽查的时间和稽查的次数、中心数也会有初步的计划,如果没有特殊情况发生,稽查是会按计划如期而至的。

  至于选定哪些中心进行稽查,我们下一期话题再分享。

  5、各方要求

  是的,有些稽查是申办方要求的,有些稽查是研究者、监查员或中心管理(基地)人员要求的,有些要求入组完成或前2个受试者完成整个试验的时候进行稽查,有些要求中期报告之前或之后或小结报告/试验结束之前(后)进行稽查,以求总结分析报告的时候数据精确,或让申办方对于试验的进展有一个综合的评估。

  稽查并不可怕,接受稽查可以让项目质量提升,也可以让项目组人员的管理质量有所提升。其实,稽查是从独立的第三方角度,帮助推动试验往好的方向发展,并不是找茬,如果能有这样的意识,相信大家都能从容面对。

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