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临床脱落是什么意思?引起脱落的原因和如何减少脱落率?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-15  浏览:

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  导读:脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢?那么我们来谈一下,项目中常见的脱落问题,希望能为各位项目人员提供一丝提高质量的思维波动。

  临床试验中,最让人纠结失落的是:千辛万苦入组之后的受试者,转眼脱落了;打电话通知受试者来进行随访的时候,被告知不愿意参加或失联;不知道从什么时候开始,某一时间段入组的受试者,相继都不愿意参加了...

  1、什么是脱落?

  一般来说,筛选后,随机入组成功的受试者,不能完成试验的现象,都称为脱落。当然不同方案不同SOP对脱落的定义可能会有不同的划分。脱落的一般情况有:中断试验、撤回知情退出、失访、AE或SAE退出等。注意:脱落要与剔除做区分!

  我们来看一下新版ICH/GCP这一块怎么说:
  Subject withdrawal criteria (i.e., terminating investigational product treatment/trial treatment) and procedures specifying:
  (a)When and how to withdraw subjects from the trial/ investigational product treatment.
  (b)The type and timing of the data to be collected for withdrawn subjects.
  (c)Whether and how subjects are to be replaced.
  (d)The follow-up for subjects withdrawn from investigational product treatment/trial treatment.

  2、脱落的原因

  分析脱落的原因很重要。作为项目负责人或管理者或中心的管理者(PI、CRA),不能仅仅停留在筛选多少、失败多少、脱落多少这么表面的数据上,需要更加深入去了解数据表面下的原因,并且在监查报告上反映出来,根据原因去改善才能避免脱落的蔓延。

  中心负责的PI或CRA是需要对中心的受试者脱落进行深究的,因为PM(项目经理)的信息来源是一线的CRA和研究者反馈的,PM只能做趋势分析,如果反映的原因错了,有可能导致趋势分析有偏差,制定的应对措施也会成效打折扣。

  那么常见的脱落原因有哪些,不限于:
  (1)知情不彻底导致受试者摇摆不定;
  (2)一带二抱团入组,容易抱团脱落;
  (3)以混检查为目的;
  (4)第三方招募,缺乏对受试者的管理及对招募方的脱落率要求;
  (5)流程不畅导致受试者体验不佳;
  (6)研究人员态度及专业表现不够;
  (7)研究项目对受试者的病情获益不明显,如痤疮、避孕等适应症;
  (8)金钱及治疗补偿相对少。

  3、临床脱落率是什么意思?

  临床试验的脱落率反应了对一个临床试验管理的情况,就是说,虽然有些原因会导致脱落,但是脱落率太高,反应了在临床试验中对受试者的管理有问题,导致受试者依从性差。因此,为临床试验设计脱落率时,不宜太高,一般根据项目的难度,设置10%-20%的脱落率,如果是儿科用药或者一些罕见病,最高设置30%脱落率,再高就难以接受了。

  4、如何减少脱落率?

  分析原因是为了解决问题,那么如何减少脱落呢?这对申报方及研究者都比较关注的。因为脱落率一般设定为20%,脱落率高了,会影响到统计分析,会影响到疗效评价的结果。另外,在研究者一方,协议合同一般很难设定筛选失败率,但对于脱落率是有预计要求的,另外研究者劳务费通常是根据访视次数来计算的,你懂的,所以减少脱落率很重要。

  5、如何面对脱落率升高呢?

  下面是几点小建议:
  (1)按中心(site)、阶段、总体来分析脱落的趋势,对脱落率增加必须敏感;
  (2)对于病源单一,要拓展病源渠道,避免出现被一棵树屌死的情况;
  (3)受试者介绍亲朋好友入组,有利有弊,受试者也可以游说亲朋好友脱落的不是吗?
  (4)对于第三方招募公司,如何对受试者管理,如何延长受试者参与时间,可以在合作协议上对招募公司做要求;
  (5)对于蹭检查的参与者,要在源头招募投放、招募渠道、知情等初步接触的环节尽量识别;有些情况是招募的人会预计得到有大量蹭检查的受试者来筛选,这种情况项目组需要警惕,提前预见、及时发现、及时制止和调整策略;
  (6)知情同意这是门槛的环节,把好关,对脱落率及依从性都很有帮助的。
  作者:木木君

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