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临床常规监查访视的工作内容和流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-15  浏览:

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  导读:常规监查,英文简称RMV。中心启动监查之后,我们的工作进入了常规监查,就是进入了漫长的常规操作,粗略来讲,就是推动入组,管理药物,管理资料,溯源等...

  对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样,外企或一些要求严格的企业或方案,要求每次监查都100%监查,就是每本资料都要看,不能遗漏工作在下次,因为每次都会有各种新旧问题出现的,某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。常规监查的工作,基本上可以分下面几点:

  1、查ICF
  所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署;保管好,时间是否符合逻辑顺序(常见是检查报告时间会在签ICF之前),签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意,有时候还要看笔迹呢!

  2、核入排退出标准
  所有入组的受试者是否符合入组排除标准,每次访视中是否有变化,是否符合退出标准;

  3、查流程
  受试者的整个访视是否符合方案的试验流程;

  4、核原始资料
  每次访视在原始记录上的药品使用剂量,使用方法等;

  5、查入组筛选表,鉴定代码表
  入组筛选表的记录是否符合标准;都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧?!

  6、查药品
  药品置放管理,以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录,相应管理人员的签名以及日期是否合理,并跟受试者用药记录是否核对得上;另外,要确保该批号的药品是否都已在伦理备案(如果全部都完美,就错在这一步,就悲催了)。

  7、核CRF
  跟踪完成情况,溯源,即SDV,CRF修改是否符合要求(这个不用说了吧),原始数据有无逻辑问题,实验室的结果有没抄错,签字和时间有没及时签,之前发现的问题有没修改。

  8、核实人员和仪器更新情况
  有没新加入研究的医生或更新仪器,医生资质怎么样,有没GCP培训记录,仪器设备有没质控证明;

  9、查沟通实际情况
  试验要求的设备是否有需要完善的,有无影响试验的人力财力物力困难;试验设备的保护,试验设备有无需要增加,中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求;

  10、查中心文件夹(ISF)
  很多东西看的,所有必要文件的签署和进一步澄清完善,其中容易忽略的就是,实验室资质证明过期与否,正常值范围是否有变化;如果有变化,出说明,备案,你懂的;

  11、查物资储存条件
  试验相关材料,包括原始数据(病史记录册、实验室报告、受试者日记卡)、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等,存放是否得当完好;

  12、查伦理批件及备案的资料
  不良事件和严重不良事件的记录以及报告,是否在伦理备案,是否符合上报的时间和流程要求,尤其是死亡病例,是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告;

  13、查质疑解答
  研究者是否回答Query了。

  14、催入组
  这是重头戏,影响入组的因素有很多,有主观有客观,有方案问题,有监查员工作不到位,也有研究者积极性和认识不到位,也有受试者的问题,甚至也会受到季节(天冷受试者不愿意出门,或某些疾病在某些季节易突显),节日和地域影响,这里我们需要用一个Topic才能探讨。

  ......

  RMV包括以上但不限于以上几条,但follow up letter中逐条反应出来,给PI和SUB-I或CRC提醒,也给自己一个提醒,以便下次能再看下问题解决与否。

  建议发现问题之后,让研究者找个时间,一起解决。毕竟贴条之类的工作,意义真的不大,我们工作主要不是发现问题,我们是要解决问题,发现问题只是一个过程而已!

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