24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
你知道医用口罩分为几种类型吗？目前国外肺炎还处于比较严重的阶段，即便在国内相对稳定的环境下，也不敢放松警惕，所以大家出门都要做好防护措施，戴好口罩。口罩的类型有很多，但能有效防范病毒的还要数医用口罩，具体来说医用口罩也分为好几种类型。本文重点介绍医用口罩分类和医用口罩的区别，一起来看看吧。
查看详情
我国《药品注册管理办法》规定临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
查看详情
本文源自《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）》附件：药械组合产品属性界定工作流程，如果您对自家新研发产品无法判定是医疗器械？是药物？还是药械组合？您可以依据以下方式申请进行药械组合产品属性界定。
查看详情
医疗器械公司注册，涉及到两个部分的领取，一是营业执照，二是经营许可证。除了需要准备的材料比较多，办理所需时间较长外，对于人员和场地的准备也是能不能拿到这两个证的重要影响因素。所谓实力和能力并重的公司才是优秀的医疗器械注册代理公司。尽管市场上的注册代理公司非常多，如何从万花丛中选择优质的医疗器械公司注册代理呢？今天飞速度就来简单教大家医疗器械公司注册代理选择方法。
查看详情
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。通常情况如上所述，但有些地市已将权利下方各区，鉴于特殊性，请根据具体实际情况咨询所在地药监部门。
查看详情
公司核名是注册公司的必不可少的事项，每个医疗企业都希望拥有一个高端大气上档次的名字，也代表了公司一个形象。但很多医疗企业都会面临一个问题，公司核名总是失败，提交了好几次了，都说是重名！但是并没有查到相同的公司名称。到底该怎么取名？
查看详情
日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口的量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health， Labor and Welfare，MHLW）来负责。此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
查看详情
临床试验机构和研究者是临床试验实施的主体，高质量的试验研究必须依赖于有能力有责任的机构和研究者方能完成，因此，机构和研究者的选择是关乎试验的成败的关键环节之一。选择合格的临床试验机构和研究者是申办者的重要职责之一，要求申办者在确定合作方之前必须对其进行全方位的评价，这一过程通常在临床立项后至试验方案定稿前完成。本文主要围绕如何实现高效地医疗器械临床试验机构和研究者的筛选管理。
查看详情
