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为了帮助医疗器械体外诊断试剂企业解决境内二类临床试验相关问题， 飞速度作为新兴的CRO外包企业，我们服务可以涵盖医药研发的整个阶段，服务范围已走向全球。从新药研发到新药上市，飞速度CRO企业都能提供一站式综合服务。
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众所周知，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢？
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飞速度能做的是代理需求者整理办理这十大步骤及按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。
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依据医疗器械临床试验设计指导原则的相关规定，临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
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飞速度是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册代理人服务。代理人服务是飞速度为拟进入中国市场的企业提供便利的服务。急企业所急，为企业思考是飞速度组建注册国际代理团队的宗旨，旨在帮国际企业完善进入中国市场的条件。适当时，代理人权利及责任应协商移交回企业。
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根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定，凡是向食品药品检定研究院提出检验申请的，都属于医疗器械注册检验。申请医疗器械注册检验，应当填写“检验申请表”，如果送检时需要同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。此外，申请医疗器械注册检验，还应当提交相关资料，而且均须加盖申请单位公章。
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FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和有效性。下面来看一下什么是IND申报、NDA申报和ANDA申报？
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在新版药品GMP认证的大环境下，NMPA加强对中药企业饮片生产厂房GMP认证要求，飞速度将药品监督管理局现场检查时间及大致流程整理在案，另提供现场检查需要资料供广大中药饮片企业应对药监局检查。
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