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今年3月14日，北检所公布体外诊断试剂注册检验送检要求的公告，对承检范围、公告适用范围、流程、资料准备及样品准备，提出具体要求。
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为了更好的应对和控制疫情，多地对隔离衣、防护服、医用口罩等防疫物资开辟绿色审批通道，很多朋友问到隔离衣办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？在此一并回复。
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UDI是由DI和PI组成，并以特定的格式呈现，来表示、区分器械，以便于后续器械的追溯。不同的发布机构，对UDI的格式要求不一样，待我们了解UDI的格式规则后，我们可以通过UDI码获取关于器械，以及器械生产相关的很多信息。目前FDA认可的三家发布机构为GS1，HIBCC，ICCBBA，接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求。
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随着新型冠状病毒的全球肆虐，巴西也成为疫情严峻的国家之一，为应对这场大型防疫战，巴西ANVISA采取了特殊行动，扩大医疗器械的生产与供应，巴西官方正努力在扩大对呼吸机等防疫用品的供给方面做出响应。下面我们来了解一下巴西医疗产品的注册情况。
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作为项目经理，除了项目进展，预算成本管理妥当之外，TMF（临床试验主文档）的管理也是PM管理职责的一部分。PM需要确保TMF随时准备被抽查，这个应该大多数部分PM都难以企及而且又渴望能达到的。那么我们应该怎么去接近这个呢？之前发布的“临床ISF文件夹管理经验分享（附TMF管理技巧）”（点击即可浏览），从项目整体上讲述了TMF的管理逻辑，现在针对PM的职责在TMF管理上做补充和更新。PM应该从哪里开始着手？应该怎么准备文件保存？有说什么资源或流程指导开展么？
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管理中心的费用情况，确保中心的支付遵循申办方与CRO的合同和与中心的合同要求进行，这是PM的职责之一。CRA是主要负责计算并发起研究中心费用申请人，那么PM怎么去确保中心的费用按时进展？PM需要什么流程去准备及管理中心费用的支付呢？和大家一起探讨下如何管理研究中心的费用情况。
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医疗器械不良事件的发现、报告和有效措施解决是医疗器械不良事件监测的重点内容。在我国，通常医疗机构提供医疗器械不良事件，向监视管理机构报告，监视管理机构评价和分析医疗器械的安全性，提出相应的解决对策，提高器械使用的安全性。开展医疗器械不良事件的监测是保证医疗事业顺利进行、提高诊疗安全性的重要因素，中国需要重视这项工作的开展。本研究主要分析了医疗器械不良事件监测中存在的问题和解决办法。
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对制药厂各GMP洁净区压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
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