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注册二类医疗器械公司需要什么条件?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-06  浏览:

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注册一个公司都需要很多要求和材料,那么注册二类医疗器械公司都需要什么条件呢?
注册二类医疗器械公司需要什么条件?

开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备;
④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等;
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三 方提供技术支持;
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。
⑦企业应按《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。

开办第二类医疗器械经营企业地址要求

地址要求:办公区域面积不得低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡。

开办第二类医疗器械经营企业人员要求

人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

开办第二类医疗器械经营企业到哪备案

登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。
 
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