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医疗器械进入北爱尔兰市场有什么要求?需要MHRA注册吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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北爱尔兰地理位置 北爱尔兰文字介绍 

北爱尔兰市场的合格评定

北爱尔兰市场的合格评定

进入北爱尔兰市场需要MHRA注册

进入北爱尔兰市场需要MHRA注册

是否需要欧代和英国法规负责人 

  对位于欧盟,英国(大不列颠或者北爱尔兰),世界其他区域的制造商,当他们的产品分别投放到欧盟、大不列颠和北爱尔兰市场时,是否需要指定欧盟授权代表并且完成注册,或者是需要指定英国合规负责人并且完成MHRA注册?其中涉及的情况比较复杂,请参考下图(拖出查看大图):

涉及的情况比较复杂

  对于中国的制造商而言,如果你指定了欧盟授权代表和英国合规负责人,那么不论你的产品是到欧盟,大不列颠还是北爱尔兰,都可以满足要求。

结语

  针对上述情况,我们对于中国制造商出口需要满足的要求进行汇总如下:

中国制造商出口需要满足的要求

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