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结扎夹(闭合夹)注册案例分析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  1. 一次性结扎夹产品概述

  一次性结扎夹也叫闭合夹,常采用高分子材料(如POM)注塑而成,置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌,根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹,一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。

  2. 一次性结扎夹主要产商信息

  进口产品主要以美国泰利福(Teleflex)医疗有限公司Hem-o-lok(威克)的结扎夹和英国的格利纳(GRENA)公司的Click’aV结扎夹为主。国产产品供应商主要在江浙一带比如康基、普瑞斯星、洲济等。

  已批准上市结扎夹产品信息:

序号 常见结扎夹生产商 名称及型号、原理、性能 注册证号
1 美国泰利福医疗有限公司 结扎夹,544220,544230,544240,544250,544233,544253带夹连发施夹器 国械注进20143026018
2 格利纳有限公司Grena Ltd. 非吸收高分子结扎夹 国械注进20153021012
3 杭州康基医疗器械股份有限公司 一次性结扎夹,加大号、大号、中大号 国械注准20173460828
4 普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司 一次性结扎夹,L、M、S 国械注准20203020957
5 桐庐洲济医疗器械有限公司 一次性结扎夹,L、M、S 国械注准20193021053
6 建德市康华医疗器材有限公司 不可吸收结扎夹,KH-L大号、KH-M中号、KH-S小号 国械注准20203020605
7 江苏新智源医学科技有限公司 一次性使用不可吸收结扎夹,大(L)号、中(M)号、小(S)号 国械注准20183460038
8 北京派尔特医疗科技股份有限公司 一次性组织闭合夹,M、L、XL 国械注准20203020481
 

  3. 结扎夹分类信息

分类编码 子目录 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
02 06 手术器械-夹 01闭合夹 通常为U形状,带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于闭合管状组织结构,术后不取出。 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹
 

  4. 结扎夹注册单元划分

  按照无源医疗器械注册单元划分指导原则进行注册单元划分。例如材料聚合方式不同需划分为不同的注册单元:均聚甲醛、共聚甲醛。<、p>

  5. 结扎夹临床评价要求

  结扎夹产品已列入免于进行临床试验的医疗器械目录,可通过提交免临床的临床评价资料进行注册申报。免临床目录描述如下:

分类编码 产品名称 产品描述 类别
02-06-01 闭合夹 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
 

  6. 结扎夹主要技术要求

  1 尺寸

  2 外观
  2.1结扎夹外形完整,手感平整,除内侧防滑齿外,其余部分应无毛刺,飞边,裂纹,斑痕等现象。
  2.2结扎夹内侧应有防滑齿,防滑齿应完整、清晰、排列均匀不得有溢角和锋棱等缺陷。

  3 韧性:结扎夹应有良好的韧性,经夹闭后,无裂痕和断裂现象。

  4 夹闭性能

  5装配性能:结扎夹在底座中的装配应牢固不脱落。

  6 抗张开性能:结扎夹夹闭后应能承受:大号夹10N;中号夹10N;小号夹5N的张力而不脱开。

  7 耐疲劳性能:结扎夹夹闭后,承受50KPa管内压力48h后,应无锁扣脱开、断裂等情况。

  8无菌:结扎夹经灭菌后应无菌。

  9细菌内毒素:细菌内毒素应不得大于10EU/个。

  10 环氧乙烷残留量:结扎夹经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

  11 化学性能:与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合以下要求:
  11.1 可萃取重金属含量:结扎夹浸取液的重金属含量应不大于5mg/L,镉的含量应不大于0.1mg/L。
  11.2 酸碱度:结扎夹浸出液与同批空白对照液对照,pH之差不得超过1.0。
  11.3易氧化物:结扎夹浸出液与同批空白对照液对照,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差不得大于0.5ml。
  11.4蒸发残渣:溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。
  11.5紫外吸光度:结扎夹浸出液在250nm~360nm波长范围内吸光度应不大于0.1。

  7. 结扎夹主要参考技术标准或规范

标准编号 标准或规范名称
2020.11.02 一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则 (征求意见稿)
YY/T 0079-2016 医用金属夹
YY/T 0579-2006 施夹钳
GB/T 22271.3-2016 塑料 聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料 第3部分通用产品技术
GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3-2019  医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》
GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部份:体外细胞毒性试验》
GBT 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》
/ 《中华人民共和国药典》2020年版 四部 1142 热原检查法
 

  *注:如有其他新的适用国家标准和行业标准,应参照。
  来源:CIRS

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