巴西ANVISA注册认证基本流程及注意事项

　　巴西因其桑巴足球而享誉海外，当然巴西还是一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程，助力您开拓巴西医疗器械市场。

　　一、巴西医疗器械注册审批及监管机构

　　ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构，是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调机构，在全国各地设有办事处，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。通过执行对生产，市场，产品的使用以及服务的卫生管制，包括相关环境、工艺、材料和技术，以及在港口、机场和边境实施管制，以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

　　必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH（Brazil Registration Holder），对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。

　　二、巴西医疗器械分类规则

　　ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。

　　巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的Annex II中展现了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本参考欧盟医疗器械的分类；详细分类规则可参照（https://mp.weixin.qq.com/s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

　　I类和II类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为I类和II类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，I类和II类医疗器械的可以实施简易注册，但其实不是很简易。首先得通过INMETRO注册，而INMETRO注册，对于任何电子产品来说都不简易，而且对于医疗器械来说，厂家还必须通过巴西GMP（巴西BPF）认证。

　　对于 II, III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：

　　a）相应的健康监督费的支付凭证；
　　b）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息，由其法定代表人和技术经理作出声明并签字；
　　c）海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系；
　　d）进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明（或同等文件）；
　　e）证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。

　　I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）项所列明的文件。

　　有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。（ INMETRO国家计量标准和工业质量研究所认证全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。INMETRO目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANVISA要求的主要有7大类健康产品（所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套）。比较特殊的是，INMETRO同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANVISA注册。需要注意的是，这7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANVISA注册的必须文件之一）

　　三、ANVISA如何注册

　　按照巴西政策要求，首先要有资质进口商作为法定代理人（也可以委托有资质的进口商成为你的第三方代理人，简称BRH）；然后按照产品进行分类，如果是低风险的，注册比较简单，如果是高风险的，还需要做BGMP。

　　以下是申请条件和操作流程：

　　A 申请公司需要的条件（I类和II类注册或登记）

　　1、巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）；
　　2、营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等；
　　3、公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）；
　　4、巴西实验室出具的ABNT NBR 测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的相关报告（一年内）；
　　5、部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

　　B 巴西ANVISA申请流程

　　1、按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式: 登记或者注册；低风险的I类和II类一般属于简单登记,但高风险的I类和II类，以及所有的III和IV产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）
　　2、指定一个公司成为你的证书持有人（BRH）；国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.
　　3、授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA；你的BRH将维护注册和保持BGMP（只适用需要BGMP的客户）
　　4、某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。
　　5、I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。
　　6、I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件III B部分中找到使用的方法。
　　7、对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准；2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由；3）适用设备的INMETRO证书。（口罩只需满足部分要求）
　　8、所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。
　　9、对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为5年。续证必须在到期前一年开始。

　　申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比。