英国药监局：帮助判断边界产品是否为医疗器械指南发布

　　有些产品很难与医疗器械区分开，举个例子，可能是药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。在确定其状态之前，这些产品称之为边界产品。英国药监局（MHRA）为帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，发布了相关指南与说明。

　　边界产品分类

　　可能属于边界类别的产品类型包括：
　　1、药品
　　2、草药产品
　　3、化妆品
　　4、消毒剂
　　5、个人防护用品
　　6、机械/实验室设备
　　7、食品添加剂

　　而医疗器械分类有以下三类：
　　1、通用医疗器械
　　2、体外诊断医疗器械（IVD）
　　3、有源植入式医疗器械

　　产品是否为医疗器械取决于产品的预期用途及其作用方式（其含义、作用和方式）。如果产品是医疗器械，那么必须先通过物理或机械手段来完成主要的预期操作。尽管允许药理、代谢或免疫学手段作为辅助作用，但医疗器械可能并非主要通过这些手段起作用。例如医药产品和医疗器械，两者均具有医疗目的，而作用方式是两者之间的主要区别。

　　注意：
　　1、并非所有用于医疗保健或医院环境的产品都是医疗器械。
　　2、产品在英国以外的国家或地区被视为医疗器械并不代表或等同于在英国也将被视为医疗器械。

　　如何确定产品是否为医疗器械？

　　1、如果制造商不确定产品的类别，MHRA可以提供建议并确定产品是否为医疗器械。
　　2、当收到关于某产品被销售为医疗器械但不符合法规的投诉，或者声称其为医疗器械但不符合医疗器械标准时，MHRA可能会对产品进行审查。

　　MHRA主要关注：

　　1、产品的预期目的，包括产品是什么及其产品用途（明确和隐含）的声明；
　　2、产品的作用方式（即其工作方式）；
　　3、市场上是否有类似产品以及对其监管方式；
　　4、通过标签，包装，促销性文字和广告（包括网站）如何向公众展示该产品；
　　5、同时，由于英国脱欧过渡期结束，MHRA更新了帮助界定医疗器械的两个指南文件：
　　　　-医疗器械与药品之间的界线；
　　　　-医疗器械与其他产品（例如个人防护用品、化妆品和消毒剂）之间的界线。

　　《医疗器械与药品之间的界线》指南文件从广义上阐明了特定产品的法规，并区分了被管制为医疗器械的产品和被管制为医药产品的产品，该指南着重于医疗器械与药品之间的界线。然而医疗器械还有其他“边界”（例如化妆品，个人防护用品，消毒剂等），《医疗器械与其他产品之间的界线》指南文件则着重于此。
　　来源：金飞鹰