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本文主要概述药品GMP认证检查时不通过的主要缺陷原因，涵盖了严重缺陷举例、 主要缺陷举例和一般缺陷举例三大部分。企业可通过弥补这些缺陷来改进GMP认证方案，进行针对性的调整，加大药品GMP通过认证的概率。
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医疗器械注册检验是指注册检验为产品的全性能试验，也称为型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验，通过试验所得到的数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。那么，在进行医疗器械注册检验前有哪些工作需要准备呢？对于第一次接触医疗器械注册检验的朋友，以下内容是你不得不了解的。
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医疗器械注册是国家相关部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，在医疗器械注册受理前我们就应当充分了解咨询范围、申请流程、注意事项及医疗器械注册受理前的常见问题。从而以更快、更好地效率完成医疗器械注册流程？
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由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案，而且体外诊断试剂临床试验应满足以下要求。
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刚接触医疗器械行业的小伙伴，在听公司老员工说一二三类医疗器械时，是不是一脸懵逼，反正我刚来的时候是这样。什么一类医疗器械备案、二三类医疗器械实行注册啦，那他们是怎么区分的？区别在哪？下面我们来看看这两个新手常见问题：
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办理医疗器械注册或者备案事务的人员需要具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，不然医疗器械产品需要不需要进行临床试验都不清楚。飞速度和北京华光合作提供专业的医疗器械注册培训，通过后可熟悉医械注册流程和相关法规。本文重点谈谈哪些医疗器械可以不进行临床试验呢？
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临床试验是确保医疗器械和药品使用时的安全性和有效性证明，《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施。本规范的实施执行和监督管理过程中存在着诸多不明朗的因素。在此形势下，如何快速有效的进行临床机构的筛选呢？下面飞速度聊聊如何有效筛选医疗器械临床试验机构？
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医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢?飞速度根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。
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