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额温枪(额温计)产品注册临床验证案例

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-03-09  浏览:

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  疫情当下,额温枪的应用极为广泛,自驾出行、铁路安检、企业复工复产都要求体温正常者才能通行,一时间家庭拥有一个额温枪设置成为标配。额温枪需求量也不如口罩那么大,口罩每天更换,额温枪一家一户拥有一个能用好几年,额温枪的价格也由顶峰的500慢慢降至现在的320,要知道正常价格85元/把,现在和防疫有关的口罩、护目镜、额温枪都成了暴利产品。

  项目说明:3月6日,河南秉尊实业有限公司与我司达成合作关系;3月7日,郑州邦奇生物技术有限公司与我司达成合作,邀请飞速度全权代理两司额温枪产品注册。额温枪属于二类医用诊察和监护器械,按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》,产品满足目录中产品描述及预期用途,名称为品名举例中“额温计”。额温枪由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者额头部位温度。实物图如下:

一次性使用医用口罩产品组成图示

  中文全称:额温枪

  申办企业:河南秉尊实业有限公司、郑州邦奇生物技术有限公司、新疆西能韦尔电气有限公司

  主要工作:二类医疗器械应急防疫物资注册审批

  实施周期:20天内。

  注意:额温枪虽是二类免临床产品,但需要验证其临床准确性,也就是说需要做临床评价,业内俗称“小临床”。额温枪不需要净化车间。下表为药监老师体系核考时,额温枪需要有如下设备(硬性条件,如无设备将整改,影响整个注册周期。):

额温计所需生产设备
序号 设备名称
1 绝缘工作台
2 电焊台
额温计所需检测设备
序号 检验项目 设备名称
1 温度显示范围 黑体
2 最大允许误差
3 抗跌落性 密度大于700kg/m3的硬木块
或跌落测试仪
4 低电压提示功能 直流稳压电源
5 电气安全 漏电流测试仪
6 电介质强度测试仪

  额温计注册证实物图

额温计注册证实物图