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血栓弹力图仪注册GMP体系案例

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-18  浏览:

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  项目说明飞速度医疗科技有限公司于2018.5-2019.1与郑州普湾医疗技术有限公司达成合作关系,正式代理客户的血栓弹力图仪项目的产品注册、GMP体系辅导及生产许可三大业务,血栓弹力图仪属于二类医疗器械产品。

  血栓弹力图仪由主机、电压适配器及连接线、A/D转换器及连接线、分析软件(附带光盘/压缩包)组成。血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用,如肝素酶杯检测试剂盒。采用粘度法对血液样本的血凝时间(R)、血块轻度(MA)、血凝速率(Angel)进行分析,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。

  血栓弹力图仪是飞速度至今承接的第一个该领域产品,能够成功领取注册证及生产许可证是团队小伙伴合作的功劳。由于之前未接触该类产品,未有注册经验。血栓弹力图仪项目团队由公司各大部门拥有丰富经验人员组成,几方通力合作,最终在合理范围时间内成功完成整体项目,获得客户的高度认可。

郑州普湾医疗技术有限公司

  中文全称:血栓弹力图仪

  产品型号:PW1001型

  产品类型:血液学分析设备-凝血分析仪器

  客户企业:郑州普湾医疗技术有限公司

  主要工作:血栓弹力图仪项目的产品注册、GMP体系辅导及生产许可

  实施时间:2018.5-2019.1

  产品亮点:在多领域的研究诊断与治疗方面,止血与血栓检查均具有重要作用。

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血栓弹力图仪

血栓弹力图仪

血栓弹力图仪注册证

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