耳鸣康复设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对耳鸣康复设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对耳鸣康复设备注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于利用耳鸣掩蔽疗法，通过选择与耳鸣音调、响度相匹配的特定外界声作为掩蔽声，在医师的指导下聆听掩蔽声，以抑制耳鸣或缓解耳鸣症状的耳鸣康复设备，该类产品通常包含耳鸣测试，管理类别为II类，产品分类编码为19-01-03。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《医用康复器械通用名称命名指导原则》的要求。

　　产品名称示例：耳鸣康复治疗仪、耳鸣康复设备。

　　2.管理类别和分类编码

　　该类产品不在《医疗器械分类目录》中，根据《医疗器械分类界定结果汇总》，该产品管理类别为II类，分类编码为19-01。

　　3.注册单元划分

　　申报产品注册单元划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等为划分依据。

　　3.1适用范围、性能、结构方面存在较大差异的，应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　耳鸣测试：主机通过模拟不同频率和强度的声音，基于患者主观反馈，匹配耳鸣声的频率和响度：设备播放不同频率和强度的声音，患者将所听的声音反馈给医护人员，供医护人员确认与自身耳鸣声最接近的信号。

　　耳鸣康复治疗：将患者耳鸣声和舒缓的音乐合成，播放给患者听，帮助患者适应耳鸣，减轻患者对耳鸣的感知。

　　1.1.2作用机理

　　利用掩蔽疗法原理，通过特定声音掩盖耳鸣声，帮助患者适应耳鸣从而减轻患者对耳鸣的感知。掩蔽疗法是通过外界声音掩盖耳鸣声，从而减轻患者对耳鸣的感知。其具体作用机制如下：

　　降低中枢兴奋性：通过选择与耳鸣频率匹配的窄带噪声或特定声音，刺激听觉神经通路，降低耳蜗毛细胞的异常自发放电活动，使其恢复正常。

　　心理适应：掩蔽声可以转移患者的注意力，减少耳鸣对患者情绪的负面影响，从而切断耳鸣与焦虑、烦躁等不良情绪的恶性循环。

　　习服疗法：通过持续的声刺激，使患者习惯耳鸣声音，从而达到缓解甚至消除耳鸣的效果。

　　1.1.3结构组成

　　应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能、产品图示(含接口、操控面板、应用部分等细节)，含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。

　　耳鸣康复设备通常由主机、软件(如适用，标明型号及发布版本号)、换能器、电源适配器、线缆组成。

　　常见耳鸣康复设备示意图如下：

　　图1：耳鸣康复治疗设备常见结构及组成

　　1.2型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　1.3包装说明

　　应当描述产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况，包括运输包装的信息。

　　1.4研发历程

　　若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　用于对主观性及功能性耳鸣患者进行耳鸣检测和辅助治疗。

　　2.2预期使用环境

　　该产品预期使用的地点如医疗机构、家庭环境，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动、电源条件等)。

　　2.3适用人群

　　目标患者人群的信息(如成人、儿童)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　2.4禁忌证

　　患有较严重的中耳炎、化脓性耳道炎的患者;听觉过敏患者;重度或极重度感音神经性听力损失者以及急性期耳鸣患者;耳部急性炎症患者;严重高血压、糖尿病、心脑血管疾病患者;诊断明确症状未控制的精神疾病;严重心理障碍患者。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。附件1给出了耳鸣康复设备常见的风险要素及示例。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(GB/T 42062)的有关要求，审查要点包括：

　　1.1是否正确识别与产品安全有关的特征。

　　1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)。

　　1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1技术要求

　　技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。可以根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。

　　产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

　　3.1.1性能指标

　　产品性能一般应包括以下技术指标的要求：

　　频率范围：应明确耳鸣测试给声的频率范围，范围应在人类听阈范围内。

　　频率准确度：应明确各频点的频率准确度，不超过±2%

　　声压级范围：应明确各频率范围的最大声压级，最大声压级应能保证安全。

　　声压级准确度：应明确各频率范围内的声压级准确度

　　声压级控制准确度：应明确调节步进和准确度。

　　总谐波失真等：应明确各频段的谐波失真，可参考GB/T7341.1相关要求。

　　若产品含窄带噪声功能，则噪声带应以测试频率为几何中心。可参考GB/T7341.1相关要求。

　　不需要的声：应制定相关要求，保证非测试耳机不影响测试耳机。

　　电池工作时长(如适用)：应描述电池在最大负载下的续航时间。

　　软件要求：

　　含软件的耳鸣康复设备，应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

　　3.1.2电气安全要求

　　电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求，预期在家庭护理环境中使用的应符合YY 9706.111《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》。

　　3.1.3电磁兼容要求

　　电磁兼容应符合YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。如适用，应符合YY 9706.111。

　　3.2产品检验报告

　　注册申请人应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。

　　应说明检验用型号规格的典型性。检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面;代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　如应明确频率范围、最大声压级确定依据，证明在该范围内的安全有效性。

　　4.2软件研究

　　应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。应提交GB/T 25000.51标准自测报告或第三方检验报告。

　　如申报产品适用于医疗器械网络安全，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)，提交医疗器械网络安全研究资料。

　　4.3生物学特性研究

　　应描述产品与人体接触的材料，以及接触的性质和时间，参照《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价。

　　若产品与完整皮肤接触，开展生物学试验进行评价，至少进行细胞毒性、致敏反应、皮肤刺激的生物学评价研究。

　　若开展申报产品与已上市产品等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

　　4.4清洁及消毒工艺研究

　　使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　残留毒性：若产品经消毒后可能产生残留物质,应当对消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　4.5可用性研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　5.稳定性研究

　　提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

　　提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。如含有可充电电池，应提供电池的使用期限研究资料。

　　参照GB/ T 14710标准的要求及产品使用(温度、湿度、气压、电源)、运输、储存条件开展环境试验研究。

　　(四)临床评价资料

　　耳鸣康复设备不属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。按《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。

　　1.同品种临床评价路径

　　在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告，应重点关注频率范围是否等同。

　　2.临床试验路径

　　临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　关注耳鸣康复设备产品的说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.111(如适用)和YY 9706.102中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。还应结合产品特点明确以下内容：

　　1.应明确产品工作环境条件：温度、相对湿度、环境气压。

　　注册申请人应给出校准时环境参数的实际值。当使用地区的环境条件与校准地区不相近时，应在使用地区通常的环境气压下重新校准。

　　2.应说明产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状作出诊断。

　　3.一般不应对自动分析软件作出准确率的描述，并应提示耳鸣康复设备软件分析的结果需要医师人工判读和校对。

　　4.应告知与其他设备共同使用时可能产生的影响，如可以外接听力辅助设备，应明确接口/协议及外接设备的参数要求。

　　5.应明确对产品操作人员的专业要求。

　　6.应明确产品是否可用于儿童及婴儿。

　　7.应说明换能器的种类和连接方法。

　　8.应给出换能器的安装方法，更换方法。

　　9.应给出重复使用的换能器的清洁、消毒和保存方法。

　　10.应给出产品校准周期及日常使用时声学校准的注意事项。

　　(六)质量管理体系文件

　　质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药监局通告2020年第18号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则：国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[14]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[15]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[16]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[17]YY/T 0466.1-2016,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

附件1

　　危险(源)、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

危险（源）	可预见事件序列	危险情况	伤害
能量危险（源）	测试音能量过高	患者承受过大的声压	听力受损
	如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度，耳机被电流击穿等。	患者受到电击	严重烧伤
	电路或电池短路等。	有可能造成使用者或受试者因热而烫伤或烧伤	烫伤 烧伤
	物理：工作或存储环境超范围。 化学：电池漏液。 电磁场：电磁干扰。 产品报废时未按照医疗废弃物处理。	造成环境污染、影响周围电器正常运转。	延误治疗 污染环境
	跌落导致显示器、按键等部件损坏	造成产品不能正常使用。	延误治疗
生物学和化学危险（源）	如与人体可能接触的部件（如耳机）材料不符合生物相容性要求。	有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。	过敏反应
	如可重复使用的与人体接触部件（如耳机垫、骨振器、耳塞），在使用前后不按规范严格地清洁、消毒。如一次性使用的与人体接触部件（如一次性耳塞）被重复使用。	有可能对受试者产生交叉感染的伤害。	交叉污染
操作危险（源）	软件版本未及时更新，输出的音质频率不准、分贝不够，未按规定时间在第三方机构校准；产品受磨损导致功能退化、失效	造成产品不能正常使用或测试结果不准确	加重病情
	该类产品使用比较复杂，操作人员未经过严格培训。	有可能导致无法准确获取数据，对受试者造成间接伤害。	损害听力
信息危险（源）	如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。	有可能导致操作者的错误操作	伤害患者