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今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液(规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断。该药品说明书标明了产品批号，有效期标明&
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一、目的
为指导采用机器人技术的医用电气设备/系统管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
二
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照
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医疗器械的临床评价是确保其在实际应用中安全、有效的重要环节。这一过程采用科学合理的方法对临床数据进行分析和评价，以确认医疗器械在其使用范围内的性能表现。临床评
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三类有源医疗器械的首次注册是一个复杂且专业的过程，旨在确保这些设备的安全性、有效性和质量可控性。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规的规定，所有三类有源
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取得医疗器械注册证的过程是确保医疗器械安全、有效并符合国家法规要求的关键环节。这一过程不仅对于制造商至关重要，而且对于保护公众健康和安全同样重要。在中国，根据《
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医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到公众的健康和生命安全。因此，各国政府对医疗器械的管理都十分严格，尤其是在市场准入方面，要求企业必
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