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本指导原则旨在指导注册申请人对手术用剥离器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对手术用剥离器的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人对全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对全瓷
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 1支5mL的VENTANAanti-MSH2 (G219-1129)抗体分配器含有约 100μg的鼠单克隆抗体(IgG1)。抗体已经过含有0.3%载体蛋白、Brij35和0.05% P
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 1支5mL的VENTANAanti-MSH6 (SP93)抗体分配器含有约5μg的兔单克隆抗体。抗体已经过含有1%载体蛋白和0.10%ProClin300(防腐剂)的Tris-H
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 1支5mL的VENTANAanti-PMS2(A16-4)抗体分配器含有约 5μg 的鼠单克隆抗体。抗体已经过含有 3%载体蛋白和0.05%ProClin300(防腐剂)的PBS
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 1支5mL的VENTANAanti-MLH1(M1)抗体分配器含有约5μg的鼠单克隆抗体(IgG2a)。抗体在含有0.3%载体蛋白的TBS缓冲液中稀释。特异性抗体浓
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 由SP/HI/MC-PCR 反应液、SP/HI/MC-酶混合液、SP/HI/MC-阳性对照、SP/HI/MC-阴性对照组成，主要组成成分详见下表。 表1 试剂盒主要组成
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2025年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品305个。其中，境内第三类医疗器械产品237个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个(具
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