24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2024年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中,境内第三类医疗器械产品265个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个(具
查看详情随着心血管介入技术日趋完善,越来越多的心脏手术由心外科转到心内科。这意味着需要外周血管上开设穿刺通道,对于像一些结构性心脏病和电生理治疗器械的Profile越来越粗(大
查看详情在全球人口老龄化进程加速、未满足医疗需求持续增长的背景下,医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇,预计全球医疗器械产业总收入将突破4万亿美元大关,尤其是在心脑血管、
查看详情药品注册现场核查是确保药品安全有效、保障公众用药权益的重要环节,通过实地核实药品研制和生产单位的各项活动与申报资料的一致性,以检验其真实性、规范性。近年来,国家食
查看详情近年来,随着医疗器械行业的迅速发展,医疗器械产品技术要求的编写成为行业内企业关注的重点。《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
查看详情2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017]42号),标志着我国医疗器械审评审批制度进人了
查看详情体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostics,IVD)与其他医疗器械相比有其特殊性,无论是基于风险的分类原则、验证与确认的方法等方面均有其自身特点。本文将从体外诊断试剂的概
查看详情在医疗器械注册过程中,常常遇到一些共性问题,本文将针对一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料提交、接触镜的褪色试验研究、接触镜类产品萃取性能研究的选择、软性亲水接触
查看详情