24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
二类医疗器械作为风险程度处于中等水平、需经历严格管控流程的产品，其注册流程因涉及分类界定这一明确产品属性的基础环节、技术文件准备这一涵盖详细技术参数与规范的关
查看详情
为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对胱抑素C测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂的一般要
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对电解质钾、钠、氯、钙四种测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电解质
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB(以下简称“心梗三项”)检测试剂(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写，同时
查看详情
本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。 本
查看详情
继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得
查看详情
医疗器械临床试验机构建设指南 医疗器械临床试验是评价医疗器械产品安全性与有效性的核心环节，也是医疗器械产品上市后持续研究的重要组成部分，对医疗器械产品全生命周期管
查看详情
