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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于近期面向低量值校准品的均一性要求而发布明确指导原则，从而为医疗器械注册申请人提供清晰技术规范，且根据2026年所发布的最新监
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在医疗器械注册审评这一需严谨考量各环节的过程中，作为评估可吸收性外科缝线这种产品在预先设定好的储存条件之下能否持续保持其自身所具备的性能特性以及是否有能力满足
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2025年12月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品205个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报
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作为一种创新型手术器械且专用于内镜黏膜下剥离术(ESD)的一次性使用组织牵拉夹，其作为一次性使用无菌产品，通常是由组织牵拉夹、外管以及护套管等部件经精密装配而成的，在
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在以精准操作为需求基础的各类外科手术场景之中，作为创新手术辅助工具而存在的一次性使用带状牵开器为获取清晰且稳定的手术视野这一关键目标提供了具备革新意义的新解决
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在消化内镜手术之中尤其是当运用内镜黏膜下剥离术(ESD)对早期消化道肿瘤展开治疗之际医生往往会碰到剥离面暴露状况不理想以及操作空间较为狭窄的难题而一种作为创新辅
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在诸如肝胆外科、泌尿外科或血管手术这类精细的外科手术场景之中，医生往往面临着将重要的血管、胆管、输尿管或神经从周围组织中安全分离出来的需求，而在此情形下，一种被称
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本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式心电记录设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是供注册申请人和技
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