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一、概述（一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市，满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问
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一、前言 多联疫苗可减少受种者尤其是婴幼儿的接种次数，有利于提高综合接种率和促进传染病防控，具有较大的临床需求和公共卫生价值。世界卫生组织(WHO)一直积极倡导，我国《
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医用无菌敷料包用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。产品按配置不同分为A型、B型、C型、D型，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。基本信息
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便携式医用制氧机以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，按其临床适用范围向患者供氧。产品由压缩机、电池、电磁阀、分子筛吸附塔、电路控制系统、散
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膀胱神经和肌肉电刺激仪在医疗机构中使用，适用于神经源性膀胱患者或因产后椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛导致的暂时性排尿困难的患者。治疗仪由主机和治疗电极组成。基
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在医疗器械行业控制实践中，注册证的管理趋势与企业产品的市场流通息息相关。当注册人主动注销其医疗器械注册证时，会出现一个常见的实际问题:企业在注册证正式销户前生产
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2025年10月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品262个，其中首次注册103个，延续注册159个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年10月批准注册第二
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各有关单位及个人： 按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会
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