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在医疗器械监管和标准体系里，“基本性能”是被GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中正式确定的一个重要概念。该标准于2020
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上肢运动康复训练系统为无锡美安雷克斯医疗机器人有限公司申报的拟上市第二类有源康复器械，主机包括手托、抓握杆、训练平台和底座等部分，还配有绑带衬垫、电源适配器以及
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医疗器械注册证的有效期为五年，在此期间内需要进行延续注册的是二类、三类持证企业的每五年必须完成的一项合规任务，同时也是整个行业的高频高危踩坑点。根据《医疗器械监
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医疗器械分类就是注册路径选择的起始点，直接影响到产品的后面是走备案还是走注册，在省局还是在国家局申报。我国把医疗器械按风险程度分为一、二、三类，从低到高排列风险等
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进入数字化医疗的时代之后，软件已经成为了医疗器械不能缺少的一部分。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版))》，医疗器械软件是指
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2026年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个，其中有源类24个，无源类21个,体外诊断试剂12个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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医疗器械注册质量管理体系核查(简称体考)，是对第二类、第三类医疗器械注册申请人的质量管理体系运行情况、产品的研制和生产过程以及数据的真实性与可追溯性进行现场检查
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有源医疗器械需要外接电源才能工作，在监护仪、输液泵、电动手术器械以及植入式脉冲发生器等设备上都具有相应的标识，上面会标注产品的识别码、电气安全警告语、可追溯性的
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