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为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点》，现予以发布。 特此通告。 附件：经导管
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为进一步规范硼中子俘获治疗系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》，现予发布。 特此通告。 附件：硼中子俘获治疗
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2026年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品309个，其中首次注册99个，延续注册210个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年9月批准注册第二类医
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由主机、脑电模块(含脑电模块数据传输线缆)、患者导联线、电源线、等电位线缆组成。（二）产品适用范围 该产品临床用于成人和儿童(
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由静脉曲张闭合胶、导引导管、扩张器、注胶枪、注射器、注胶针头、注胶导管、导丝(仅 VC-01-5、VC-01-3)组成。其中，静脉曲张闭合胶
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。瓣叶材料为牛心包， 内、外包覆物为聚
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基本信息一、申请人名称 无锡蕾明视康科技有限公司二、申请人住所 无锡市楝泽路 29 号科教软件园 17 号 1 楼三、生产地址 无锡市楝泽路 29 号科教软件园 15 号,无
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由主机(含红外成像模块、超声模块、机械臂、穿刺模块、压脉模块)组成。（二）产品适用范围 该产品供医疗机构用于 10-44 岁患者的手
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