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2025年10月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个(详见附件)。 特此公告。 附件：2025年10月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf 河北
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本产品是十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)，属于第三类体外诊断试剂，由广州市丹蓝生物科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体(识
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本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管，属于第三类医疗器械，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请注册。产品由导管和连接尾线(型号：EPBQ150A)组成，与心脏脉
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本产品是心脏电生理介入手术控制系统，属于第三类医疗器械，由绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司申请注册。该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用电生理介入器械控制系
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本产品是人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)，属于第三类体外诊断试剂，由厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请注册。该试剂盒用于体外定性检测
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本产品是NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)，属于第三类体外诊断试剂，由南京世和医疗器械有限公司申请注册。该试剂盒用于定性检测实体瘤患者福尔
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本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)核酸基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供
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本指导原则旨在指导申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考
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