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体外诊断试剂临床试验的主要目的就是证明该产品的实际使用效果，在真实的临床环境中进行检测，并根据样本种类来决定试验的结果是否具有临床意义以及是否符合注册审查的要求
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二代测序类体外诊断试剂的整个检测过程都依靠着测序仪器硬件运行和软件算法的支持，在国内临床使用的测序平台种类繁多，包括但不限于各种品牌的多种型号的测序仪。试剂生产
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根据央视网《朝闻天下》栏目所报道的内容，在中国药品监督管理局已经批准了59个创新药物上市。2026年上半年一共批准了38个一类新药上市，其中有11个是新的靶点和新的机制的
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本指导原则旨在指导注册申请人对煮沸消毒器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对煮沸消毒器的一般要求，申请人应
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本指导原则旨在指导注册申请人对腹透液袋加温仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对腹透液袋加温仪的一般要求，注册申请人应依据
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本指导原则旨在指导注册申请人对除颤电极注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对除颤电极的一般要求，申请人应依据
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为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药
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按照北京市药品监督管理局等部门联合下发的《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的要求进行项目筛选时，主要从以下几个方面来考虑：临床
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