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在医疗器械流通跟监管体系当中，产品标签作为用来传递关键信息以及识别产品特征的重要载体，其内容是否合规和产品的市场准入以及临床使用安全有着直接的联系，而对于医疗器械
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2025年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理
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被称作“经皮导入器械套件”的用于胆道系统介入手术的关键工具，作为管理类别为第二类的无源医疗器械，其结构因属于包含导入鞘管、内鞘管、加硬套管、穿刺针和导
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在血管外科手术里起着关键作用、专用于外周血管手术以及股动静脉通路手术和解剖外旁路等手术的“外周血管隧道器及组件”，是归属于“02 无源手术器械&rdq
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在血透治疗这一对于患者生命维持至关重要的医疗场景之中，为患者构建起能够长期使用且可靠稳固的血管通路，堪称关乎患者生存质量的生命线工程，而当临床需求指向需要植入人造
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“皮下隧道器”作为血管外科手术里在周围血管和解剖外旁路手术以及血管通路手术中被用于构建可放置人造血管或自体移植物的皮下隧道的一种专用器械，一般是由采
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在消化内科、呼吸内科或泌尿外科所涉及的诸多内窥镜手术场景之中，医生往往面临着一项关键任务，即需将一根导丝、一个支架或者一个取样刷这类器械，沿着体内弯曲盘旋的腔道，以
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在体外诊断试剂开展变更注册这一过程当中，作为申请材料里核心构成部分之一的变更概述，该部分内容会以一种清晰且系统的方式，直接向技术审评人员进行阐述，说明产品究竟发生了
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