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医疗器械的灭菌是确保产品无菌性和安全性的关键步骤。在医疗器械生产质量管理规范中，灭菌批的定义和管理具有重要意义。本文将详细探讨医疗器械灭菌批的定义，以及如何在分
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医疗器械体外诊断试剂的生产过程中，常常会因为市场需求的变化而产生多种包装样式和规格的需求。为了满足这些需求，企业通常会在同一批次投料生产得到半成品后，通过不同的外
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医疗器械的研发和生产是一个复杂而严格的过程，尤其是在临床试验阶段，产品的质量和一致性至关重要。近期，许多医疗器械企业在面临生产区域扩增时，遇到了一个常见的问题：临床试验样
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根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载： 2024年10月第二类医疗器械产品注册信息.x
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2024年10月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品8个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年10月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 云
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本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高密度
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本指导原则旨在为注册申请人进行超声骨密度仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对超声骨密
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本指导原则旨在指导注册申请人对医用臭氧妇科治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用臭氧妇科治疗仪的一般要求，注册申请
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