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随着国家药品监督管理局以2025年第107号公告形式正式发布被业界俗称为“2026版新GMP”的《医疗器械生产质量管理规范》，中国医疗器械生产监管在以“全生
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本指导原则旨在指导注册申请人对经导管二尖瓣夹系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对经导管二尖瓣
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2025年12月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品31个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药
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一次性使用组织牵开器作为一种专为微创外科手术所设计出来的高值器械，依据在2020年7月起始至2021年12月结束这个期间之内的医疗器械分类界定相关结果来看，该产品被明确地
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胆道扩张导管作为消化内镜以及介入治疗领域里起着关键作用的一种器械，依据分类界定的相关结果来看该产品被清晰地划分到第二类无源医疗器械范畴之中，这种器械的结构一般是
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在对食管胃底静脉曲张破裂出血这一危及生命的危急重症进行治疗时，作为关键角色的创新器械——一次性使用内窥镜压迫球囊，并非仅为简单球囊，而是由球囊、注气管以
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在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心
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在医疗器械监管体系这一框架之下，二类医疗器械生产许可证的获取作为企业得以合法开展生产活动的基础与根本，在申请该许可证的过程之中，企业需要向监管部门提交一系列关键材
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