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医疗器械中使用动物源材料的情况日益增多，如何确保这些材料的质量和可追溯性，成为企业面临的重要挑战。根据《医疗器械生产质量管理规范》和《动物源性医疗器械注册技术审
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总则 一、《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一经
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2024年11月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个。(具体产品见附件) 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 吉林省药品监督管理局
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2024年11月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录 山东省药品监督管
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医疗器械的灭菌是确保产品安全性和有效性的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》中的术语定义，“灭菌批”是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下
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总则一、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施
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根据国家药品监督管理局2024年第141号公告，2024年10月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品203个。 我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医
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一、适用范围 本审评要点旨在指导注册申请人对医疗器械远程传输功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。医疗器械远程传输功能通常
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