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本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式电子体温计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是供注册申请人和技术
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2025年12月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品99个，其中有源类49个，无源类37个,体外诊断试剂13个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准
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2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个(具
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月10日发布了一份受理号为CQZ2401926的技术审评报告，这份报告详细披露了由北京艾佰佰瑞生物技术有限公司研发的&ldquo
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在消化内镜手术或者输尿管镜手术的实施过程中，当医生于操作进程里碰到存在管道狭窄状况的位置时，经常会选择使用一种具备特殊功能的工具，也就是内窥镜用气囊扩张器，这种工具
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在腹腔镜手术的操作场景之中，医生基于看清后方待操作区域的实际需求，有时会需要对肝脏或者胃这类器官进行暂时性的“悬吊”处理，而在此过程中所使用的工具即为一
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医生于施行腹腔镜之类的微创手术之际，手中那经由微小切口伸入体内、于屏幕前方精准牵开肝脏或者其他组织、将手术野暴露出来的工具，此乃内窥镜用牵开器，其一般由带有牵开装
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被明确归为“02无源手术器械”下“手术器械 - 牵开器”类别、具体名称为“03耳鼻喉用扩张器”的这个“内窥镜通道耳鼻喉用扩张器&r
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