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对于生产第三类无源无菌医疗器械的企业，确保生产车间的洁净度是保障产品质量和安全性的关键环节。根据相关法规要求，企业需定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。《YY/T
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肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各
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2024年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品76个，其中有源类20个，无源类29个,体外诊断试剂27个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准
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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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无菌医疗器械的生产质量控制是确保产品安全性和有效性的重要环节，其中检验室的设计和管理尤为关键。根据《YY0033无菌医疗器具生产管理规范》、《GB50073洁净厂房设计规
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总则 一、《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一
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2024年11月，陕西省药品监督管理局正式公布了本月批准注册的第二类医疗器械产品名单，共有24个新产品获得了上市许可。这批新注册的医疗器械涵盖了多个医疗应用领域，从基础的
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2024年11月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品3个。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册
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