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本指导原则旨在指导注册申请人对数字聚合酶链反应分析仪(下文简写为数字PCR分析仪)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指
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为进一步加强麻醉药品和精神药品管理，保障用药需求，保证生产经营安全，国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》
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一、适用范围 静脉曲张闭合胶产品通常由以α-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或者不包含输送系统。用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉
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本要点旨在指导注册申请人对电动直线型切割吻合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对电动直线型切割吻合器的一般
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本要点旨在指导注册申请人对静脉腔内射频闭合发生器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对静脉腔内射频闭合发生器的
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一、适用范围 本审评要点适用于在生理盐水或林格氏液等电介质环境下使用的等离子手术设备及附件，包括： (一)等离子手术设备：在生理盐水或林格氏液环境下，将高频电流传输到
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本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是
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本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外诊断试剂变更注册申报资料的一般要求
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