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为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理
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2026年9月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品48项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局
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扩张鞘夹持手柄属于03-14分类编码下的第一类医疗器械，通常由接口和柄部组成，非无菌提供，主要用于神经和心血管手术中连接和夹持扩张鞘器械。第一类医疗器械实行备案管理，本
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测量尺属于03-14-07分类编码下的第一类医疗器械，通常器身带刻度，一般采用不锈钢材料制成，为无源产品、非无菌提供，主要用于神经和心血管手术中的距离测量。常见产品包括颅骨
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本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考
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本指导原则旨在指导申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考
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公告〔2026〕24号 2026年9月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
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根据国家药监局2026年10月12日发布的最新公告，2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息已正式公布。第一类医疗器械为风险程度最低的类别，实行备案管理而非注册审批。本
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