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2026年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品28个。
特此公告。
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序号 |
注册人名称 |
产品名称 |
注册证编号 |
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1 |
托普康（厦门）医疗科技有限公司 |
一次性使用腔镜直线切割荷包吻合器和组件 |
闽械注准20262020032 |
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2 |
托普康（厦门）医疗科技有限公司 |
一次性使用腔镜直线切割吻合器和组件 |
闽械注准20262020033 |
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3 |
托普康（厦门）医疗科技有限公司 |
一次性使用腔镜弧形切割吻合器和组件 |
闽械注准20262020034 |
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4 |
托普康（厦门）医疗科技有限公司 |
腹壁吻合器 |
闽械注准20262020035 |
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5 |
福建康业医疗科技有限公司 |
一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
闽械注准20262020036 |
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6 |
福建康业医疗科技有限公司 |
一次性使用负压引流套装 |
闽械注准20262140037 |
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7 |
中加百康(福建)医疗器械有限责任公司 |
负压引流导管及附件 |
闽械注准20262140038 |
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8 |
京创（厦门）制药有限公司 |
远红外治疗贴 |
闽械注准20262090039 |
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9 |
福建天康达医疗科技有限公司 |
一次性使用宫腔通液造影导管 |
闽械注准20262180040 |
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10 |
厦门市凯讯科技有限公司 |
医用涡旋真空负压机组 |
闽械注准20262140041 |
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11 |
厦门市波生生物技术有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
闽械注准20262400042 |
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12 |
安同（厦门）生物科技有限公司 |
血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400043 |
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13 |
安同（厦门）生物科技有限公司 |
促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400044 |
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14 |
安同（厦门）生物科技有限公司 |
促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400045 |
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15 |
厦门市凯讯科技有限公司 |
医用水环真空负压机组 |
闽械注准20262140046 |
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16 |
大博医疗科技股份有限公司 |
一次性无菌颅骨钻头 |
闽械注准20262030047 |
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17 |
托普康（厦门）医疗科技有限公司 |
一次性电动肛肠吻合器 |
闽械注准20262010048 |
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18 |
托普康（厦门）医疗科技有限公司 |
一次性使用电动管型吻合器 |
闽械注准20262010049 |
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19 |
厦门德朗格医疗科技有限公司 |
无菌骨取样器 |
闽械注准20262040050 |
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20 |
睿福康（厦门）科技有限公司 |
多功能脊柱牵伸治疗与训练系统 |
闽械注准20262090051 |
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21 |
厦门天祚医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌麻醉面罩 |
闽械注准20262080052 |
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22 |
泉州市皓然医疗器械有限公司 |
定制式正畸矫治器 |
闽械注准20262170053 |
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23 |
泉州市皓然医疗器械有限公司 |
定制式正畸保持器 |
闽械注准20262170054 |
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24 |
泉州市皓然医疗器械有限公司 |
定制式保持器 |
闽械注准20262170055 |
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25 |
安同（厦门）生物科技有限公司 |
便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400056 |
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26 |
厦门市美康妍科技有限公司 |
医用远红外膏 |
闽械注准20262090057 |
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27 |
安同（厦门）生物科技有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400058 |
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28 |
安维车件（厦门）有限公司 |
手动轮椅车 |
闽械注准20262190059 |
福建省药品监督管理局
2026年3月2日
小知识：
医疗器械注册是产品上市前的法定准入程序。在中国，由国家药监局(NMPA)依据风险等级(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)进行分类管理。核心流程包括产品检验、临床评价(通过临床试验或等同性论证)和注册申报。注册人需提交详尽的技术资料，证明产品安全、有效且质量可控。获批后获得医疗器械注册证，有效期通常为5年。企业需持续履行上市后监督、不良事件监测等责任，确保产品全生命周期合规。。
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