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国家药监局2026年2月共批准注册235个医疗器械产品(附名单)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2026-03-16  

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  2026年2月,国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品186个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2026年2月批准注册医疗器械产品目录

  国家药监局

  2026年3月11日

附件

  2026年2月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

可吸收性外科缝线

淮阴医疗器械有限公司

国械注准20263020252

2

一次性使用带夹连发施夹钳

和结扎夹

合肥中科瑞沃医疗科技有限公司

国械注准20263020253

3

一次性使用避光输液器 带针

河南省众初医疗器械有限公司

国械注准20263140254

4

外周静脉取栓支架系统

上海恩盛医疗科技有限公司

国械注准20263030255

5

一次性使用静脉留置针

南通恒泰医疗器材有限公司

国械注准20263140256

6

一次性使用无菌注射器 带针

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

国械注准20263140257

7

一次性使用造影注射器及管路

无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司

国械注准20263060258

8

一次性使用无菌注射器 带针

山东如悦医疗科技有限公司

国械注准20263140259

9

氧化铝陶瓷股骨头

北京安颂科技有限公司

国械注准20263130260

10

牙种植体

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20263170261

11

牙种植体系统

广东安特齿科有限公司

国械注准20263170262

12

药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20263130263

13

骨水泥

深圳市中科海世御生物科技有限公司

国械注准20263130264

14

输送导管

健源医疗科技(无锡)有限公司

国械注准20263030265

15

预装载可吸收带线锚钉

北京天星医疗股份有限公司

国械注准20263130266

16

牙科种植体系统

百齿泰(厦门)医疗科技有限公司

国械注准20263170267

17

椎板固定板系统

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20263130268

18

个性化基台及螺钉

厦门市兴时代牙科器材有限公司

国械注准20263170269

19

双动全髋关节系统-髋臼内衬

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20263130270

20

疏水性丙烯酸酯环曲面人工晶状体

西安眼得乐医疗科技有限公司

国械注准20263160271

21

颅内血管支架

上海励楷科技有限公司

国械注准20263130272

22

冠状动脉球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20263030273

23

微导管

珠海神平医疗有限公司

国械注准20263030274

24

人工晶状体

麦得科科技有限公司

国械注准20263160275

25

球囊导引导管

四川扬子江医疗器械有限公司

国械注准20263030276

26

可吸收隔离水凝胶

上海瑞凝生物科技有限公司

国械注准20263050277

27

基台及附件

登腾(上海)医疗科技有限公司

国械注准20263170278

28

骨水平牙种植体系统

麦德思贝医疗科技(常州)有限公司

国械注准20263170279

29

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20263160280

30

3D打印患者匹配颅骨修补

重建系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20263130281

31

可切削基台柱

厦门市兴时代牙科器材有限公司

国械注准20263170282

32

带袢钛板

嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司

国械注准20263130283

33

多孔钽髋关节填充块系统

广州赛隆增材制造有限责任公司

国械注准20263130284

34

疏水非球面人工晶状体

晶天医疗科技有限公司

国械注准20263160285

35

可吸收性外科缝线

威海威高富森医用材料有限公司

国械注准20263020286

36

重组类胶原蛋白冻干纤维

江苏创健医疗科技股份有限公司

国械注准20263130287

37

一次性使用射频房间隔穿刺针

慧扬医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20263010288

38

经导管主动脉瓣膜系统

科凯(南通)生命科学有限公司

国械注准20263130289

39

诺如病毒核酸检测试剂盒

(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400290

40

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400291

41

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒(胶体金法)

南京申基医药科技有限公司

国械注准20263400292

42

金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒

(数字PCR法)

领航基因科技(杭州)有限公司

国械注准20263400293

43

人类SLCO1B1、ApoE和CYP2C19基因检测试剂盒

(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20263400294

44

一次性使用热活检钳

江苏正丰医疗科技有限公司

国械注准20263010295

45

静脉腔内射频闭合发生器

深圳腾复医疗科技有限公司

国械注准20263010296

46

一次性使用超声软组织手术刀头

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20263010297

47

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳普汇医疗科技有限公司

国械注准20263010298

48

眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机

科医人(上海)激光科技有限公司

国械注准20263160299

49

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗(苏州)有限公司

国械注准20263060300

50

静脉腔内射频闭合设备

安隽医疗科技(南京)有限公司

国械注准20263010301

51

超声软组织手术设备

长沙乐普外科医疗器械有限公司

国械注准20263010302

52

静脉腔内射频闭合发生器

上海元景联医疗科技有限公司

国械注准20263010303

53

一次性使用等离子手术电极

沈阳沈大内窥镜有限公司

国械注准20263010304

54

一次性使用电圈套器

湖南世耀医疗科技有限公司

国械注准20263010305

55

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263060306

56

内窥镜用超声诊断设备

苏州富士胶片映像机器有限公司

国械注准20263060307

57

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263060308

58

一次性使用电圈套器

江苏正丰医疗科技有限公司

国械注准20263010309

59

主动脉内球囊反搏导管

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20263030310

60

超声诊断设备

万东百胜(苏州)医疗科技有限公司

国械注准20263060311

61

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20263010312

62

超声电子上消化道内窥镜

苏州富士胶片映像机器有限公司

国械注准20263060313

63

腹腔内窥镜高频手术器械

杭州桐庐医达器械设备有限公司

国械注准20263010314

64

一次性使用网状肾动脉

射频消融导管

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

国械注准20263010315

65

胃部病变电子内窥镜图像

辅助分诊软件

武汉楚精灵医疗科技有限公司

国械注准20263210316

66

超声软组织手术设备

江苏博朗森思医疗器械有限公司

国械注准20263010317

67

一次性使用等离子手术电极

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20263010318

68

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20263060319

69

甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400320

70

总前列腺特异性抗原(tPSA)

测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

湖南艾科柏生物技术有限公司

国械注准20263400321

71

髓内钉远端锁钉导航设备

无锡射手医疗技术有限公司

国械注准20263010322

72

高频喷射呼吸机

北京大略医疗科技有限公司

国械注准20263080323

73

实时荧光定量PCR仪

西安天隆科技有限公司

国械注准20263220324

74

便携式电动注药泵

爱普科学仪器(江苏)有限公司

国械注准20263140325

75

肺炎CT图像辅助分诊与评估软件

北京深睿博联科技有限责任公司

国械注准20263210326

76

神经监护气管插管

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20263070327

77

正电子发射及X射线计算机

断层成像系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20263060328

78

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

天津鸿宇泰生物科技有限公司

国械注准20263400329

79

射频消融仪

北京畅想天行医疗技术有限公司

国械注准20263010330

80

游离前列腺特异性抗原(fPSA)

测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

湖南艾科柏生物技术有限公司

国械注准20263400331

81

百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒

(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400332

82

毛囊提取设备

磅客策(上海)智能医疗科技有限公司

国械注准20263010333

83

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒(荧光PCR法)

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20263400334

84

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20263060335

85

解脲脲原体核酸检测试剂盒

(恒温扩增-实时荧光法)

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20263400336

86

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

美康生物科技股份有限公司

国械注准20263400337

87

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)

江西柏瑞医疗科技有限公司

国械注准20263400338

88

呼吸道病原体抗原多项检测试剂盒(乳胶层析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20263400339

89

体外除颤监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20263080340

90

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)

博迪泰(厦门)生物科技有限公司

国械注准20263400341

91

植入式可充电脊髓神经刺激器

杭州神络医疗科技有限公司

国械注准20263120342

92

一次性使用射频消融针

北京畅想天行医疗技术有限公司

国械注准20263010343

93

X射线计算机体层摄影设备

南京安科医疗科技有限公司

国械注准20263060344

94

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司

国械注准20263060345

95

口腔种植手术导航定位系统

深圳央山医疗科技有限公司

国械注准20263010346

96

等离子手术设备

北京天星医疗股份有限公司

国械注准20263010347

97

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20263070348

98

肺炎支原体核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

国械注准20263400349

99

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

(胶体金法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263400350

100

诺如病毒抗原检测试剂盒

(胶体金法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20263400351

101

一氧化氮治疗仪

安徽省脉安医药科技有限公司

国械注准20263080352

102

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

美康生物科技股份有限公司

国械注准20263400353

103

一次性使用玻切头

上海杰视医疗科技有限公司

国械注准20263160354

104

等离子手术电极

珠海市司迈科技有限公司

国械注准20263010355

105

甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞

病毒核酸检测试剂盒

(PCR-荧光探针法)

湖北朗德医疗科技有限公司

国械注准20263400356

106

血型干化学胶体金联检分析仪

深圳市爱康生物科技股份有限公司

国械注准20263220357

107

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20263010358

108

超声骨刀

四川候鸟科技有限公司

国械注准20263010359

109

基台及附件

四川赛迪克生物医药科技有限公司

国械注准20263170360

110

软性亲水接触镜

甘肃康视丽隐形眼镜有限公司

国械注准20263160361

111

牙科激光选区熔化钴铬合金粉

山东迈得新材料有限公司

国械注准20263170362

112

软性亲水接触镜

福建爱博维康光学有限公司

国械注准20263160363

113

金属增材制造椎体融合器

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20263130364

114

血流导向密网支架

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20263130365

115

颅内血栓抽吸导管

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20263030366

116

膝关节假体

苏州爱杰硕医疗科技有限公司

国械注准20263130367

117

输送型颅内球囊扩张导管

上海英威思医疗科技有限公司

国械注准20263030368

118

胸腰椎后路钉棒内固定系统

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20263130369

119

人工晶状体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

国械注准20263160370

120

一次性使用造影导管

江苏普力优创科技有限公司

国械注准20263030371

121

增材制造用光固化义齿基托树脂

杭州先临齿科技术有限公司

国械注准20263170372

122

栓塞保护伞

江苏励楷医疗器械有限公司

国械注准20263030373

123

覆膜肠道支架系统

常州佳森医疗器械有限公司

国械注准20263130374

124

血管内异物抓捕器

广东远帆医疗科技有限公司

国械注准20263030375

125

可吸收骨蜡

广州贝奥吉因生物科技股份有限公司

国械注准20263130376

126

个性化基台及螺钉

西安新前进齿科有限公司

国械注准20263170377

127

双固化桩核树脂水门汀

北京安泰生物医用材料有限公司

国械注准20263170378

128

外周血管支撑导管

广东远帆医疗科技有限公司

国械注准20263030379

129

软性亲水接触镜

湖南海普明科技有限公司

国械注准20263160380

130

脐血管导管

昊朗科技(佛山)有限公司

国械注准20263030381

131

一次性使用输尿管支架及附件

浙江医高医疗科技有限公司

国械注准20263140382

132

人工晶状体

麦得科科技有限公司

国械注准20263160383

133

主动脉内球囊导管及附件

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20263030384

134

乳腺组织标记物

浙江捷成医疗科技有限公司

国械注准20263020385

135

一次性使用输液器 带针

河南省众初医疗器械有限公司

国械注准20263140386

136

外周球囊扩张导管

阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司

国械注准20263030387

137

注射用聚左旋乳酸微球填充剂

和妍(上海)医疗器械有限公司

国械注准20263130388

138

预充式导管冲洗器

海南东联长富制药有限公司

国械注准20263140389

139

微导管

宁波前程精密医疗技术有限公司

国械注准20263030390

140

颗粒细胞去除液

杭州德适生物科技股份有限公司

国械注准20263180391

141

全缝线锚钉

宁波拜锐生物科技有限公司

国械注准20263130392

142

一次性使用透析用留置针

佳康医用器材(青岛)有限公司

国械注准20263100393

143

多孔生物陶瓷人工骨

武汉英领医学生物科技有限公司

国械注准20263130394

144

牙种植体基台及附件

上海睿植康医疗科技有限公司

国械注准20263170395

145

植入式给药装置及附件

山东威高集团医用高分子制品股份

有限公司

国械注准20263140396

146

一次性使用压力延长管

稳健平安医疗科技(湖南)有限公司

国械注准20263140397

147

聚醚醚酮带鞘界面螺钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20263130398

148

可吸收性外科缝线

以诺康医疗科技(合肥)有限公司

国械注准20263020399

149

肩关节假体系统

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20263130400

150

PEEK椎间融合器

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20263130401

151

可吸收带线骨锚钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20263130402

152

钛支撑聚四氟乙烯膜

深圳兰度生物材料有限公司

国械注准20263170403

153

一次性使用椎间盘穿刺针

山东康盛医疗器械股份有限公司

国械注准20263140404

154

血管内超声治疗设备

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20263010405

155

一次性使用冠脉血管内超声导丝

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20263010406

156

Nd:YAG激光治疗机

吉林省科英医疗激光有限责任公司

国械注准20263010407

157

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

北京派尔特医疗科技股份有限公司

国械注准20263010408

158

多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400409

159

体外心脏冲击波治疗设备

上海精诚医疗器械有限公司

国械注准20263090410

160

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400411

161

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400412

162

一次性使用腹腔内窥镜高频

手术器械

新华手术器械有限公司

国械注准20263010413

163

人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20263400414

164

钬(Ho:YAG)激光治疗机

上海瑞柯恩激光技术有限公司

国械注准20263010415

165

超声电子上消化道内窥镜

苏州富士胶片映像机器有限公司

国械注准20263060416

166

内窥镜用超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20263060417

167

半导体激光治疗仪

桂林凯文彼德科技有限公司

国械注准20263010418

168

人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2

/PIK3CA基因突变检测试剂盒

(飞行时间质谱法)

中源维康(天津)医学检验所有限公司

国械注准20263400419

169

一次性使用超声软组织手术刀头

长沙喀秋莎医疗科技有限公司

国械注准20263010420

170

一次性使用热活检钳

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20263010421

171

高频手术设备

威海善康医疗设备有限公司

国械注准20263010422

172

ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准20263400423

173

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

国械注准20263400424

174

Septin9/TFPI2/FHIT基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京艾克伦医疗科技有限公司

国械注准20263400425

175

一次性使用外周血管内超声

诊断导管

苏州博动戎影医疗科技有限公司

国械注准20263060426

176

乳腺X射线断层图像辅助检测软件

联影智能医疗科技(北京)有限公司

国械注准20263210427

177

铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20263400428

178

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20263400429

179

单光子发射X射线计算机断层

成像系统

赛诺联合医疗科技(北京)有限公司

国械注准20263060430

180

超声软组织手术刀头

以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司

国械注准20263010431

181

单光子发射计算机断层成像系统

滨松光子科技(廊坊)有限公司

国械注准20263060432

182

一次性冷冻消融针

上海导向医疗系统有限公司

国械注准20263010433

183

乳房病灶旋切式活检设备

利福昇(苏州)医疗科技有限公司

国械注准20263010434

184

颅内压监护传感器套件

美敦力常州医疗器械有限公司

国械注准20263070435

185

热蒸汽治疗设备

上海骊霄医疗技术有限公司

国械注准20263090436

186

一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

上海骊霄医疗技术有限公司

国械注准20263090437

进口第三类医疗器械

187

牙齿漂白剂

ホワイトエッセンス株式会社

国械注进20263170040

188

免缝合生物心脏瓣膜

Corcym S.r.l.

国械注进20263130041

189

一次性使用经皮气管切开插管

及附件

Smiths Medical ASD, Inc.

国械注进20263080042

190

血液透析器

旭化成メディカル株式会社

国械注进20263100043

191

外周球囊扩张导管

Cordis Cashel

国械注进20263030044

192

注射用交联透明质酸钠凝胶

Biostandard Co.,Ltd.

国械注进20263130051

193

冠状动脉造影导管

康蒂思美国公司 Cordis US Corp.

国械注进20263030052

194

基台及附件

MIS Implants Technologies Ltd.

国械注进20263170053

195

植入式心脏起搏电极导线

Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.

国械注进20263120054

196

植入式心脏起搏电极导线

Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.

国械注进20263120055

197

单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20263400059

198

植入式心脏起搏器

Medtronic, Inc.

国械注进20263120060

199

单纯疱疹病毒2型IgG抗体校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20263400061

200

长脉冲双波长激光治疗仪

Lutronic Corporation

国械注进20263090062

201

CLDN18(43-14A)抗体检测试剂

(免疫组织化学法)

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20263400063

202

心脏脉冲电场消融系统

Boston Scientific Corporation

国械注进20263010064

203

冷冻消融仪

Medtronic, Inc.

国械注进20263010065

204

免缝合生物心脏瓣膜配套用工具

Corcym S.r.l.

国械注进20263030069

205

人工真皮修复材料

グンゼメディカル株式会社

国械注进20263130070

206

胚胎培养液

Genea Biomedx Pty Ltd

国械注进20263180071

207

软性亲水接触镜

VOCOL Co.,Ltd.福蔻株式会社

国械注进20263160072

208

基台及附件

Alpha Dent Implants GmbH

国械注进20263170073

209

外周镍钛支架系统

Cordis US Corp.

国械注进20263130074

210

多焦点人工晶状体

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20263160075

211

封堵止血器

Cordis US Corp.

国械注进20263130076

212

一次性使用钝末端注射针

株式会社タスク

国械注进20263140077

213

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20263010080

214

放射治疗光学定位系统

Varian Medical Systems, Inc.

国械注进20263050081

215

一次性使用外周血管斑块切除导管

Avinger, Inc.

国械注进20263010082

进口第二类医疗器械

216

一次性可旋转刀头

Medtronic Xomed, Inc.

国械注进20262040039

217

腹腔内窥镜夹持及移动控制装置

AKTORmed GmbH

国械注进20262010045

218

电解质血清用标准液

JEOL Ltd.

国械注进20262400046

219

一次性使用脉搏血氧传感器

Covidien llc

国械注进20262070047

220

X射线平板探测成像设备

Vieworks Co., Ltd.

国械注进20262060048

221

一次性使用电子支气管内窥镜

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20262060049

222

排龈线

Sure Dent Corporation

国械注进20262170050

223

心血管MR图像处理软件

Pie Medical Imaging B.V.

国械注进20262210056

224

人类白细胞抗原基因分型结果

判读软件

Immucor GTI Diagnostics, Inc.

国械注进20262210057

225

X射线平板探测成像设备

Vieworks Co., Ltd.

国械注进20262060058

226

导引鞘及组件

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20262030066

227

PTCA导丝

朝日インテック株式会社

国械注进20262030067

228

鼻导管

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

国械注进20262080068

229

眼科检查仪

LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS

国械注进20262160078

230

电子大肠内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20262060079

231

N末端B型利钠肽原测定试剂盒

(化学发光微粒子免疫检测法)

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20262400083

232

电子上消化道内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20262060084

港澳台医疗器械

233

除蛋白护理液

信東生技股份有限公司

国械注许20263160004

234

软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许20263160005

235

隐形眼镜润滑液

永胜光学股份有限公司

国械注许20263160006

小知识:

  我国将医疗器械按风险程度由低到高分为三类:第一类风险较低,如外科用纱布,实行备案管理;第二类具有中度风险,如血压计,需进行注册申报;第三类风险较高,如心脏起搏器,监管最为严格。分类依据产品的结构特征、使用形式、是否接触人体及使用时限等综合判定。明确产品类别是开启注册流程的第一步,它直接决定了后续的注册路径、所需提交的临床评价资料深度以及审批时限。企业需参照《医疗器械分类目录》或申请分类界定来最终确认。

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