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2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年3月3日
(公开范围：主动公开)
附件
2026年2月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
上海易郅医疗科技有限公司 |
沪械注准20262400041 |
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2 |
远程医学影像数据存储与传输软件 |
什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262210042 |
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3 |
电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262210043 |
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4 |
导管鞘 |
上海蓝帆博元医疗科技有限公司 |
沪械注准20262030044 |
|
5 |
电子支气管镜影像辅助质控软件 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262210045 |
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6 |
数字病理切片扫描仪 |
徕卡显微系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262220046 |
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7 |
脉搏血氧仪 |
上海贝瑞电子科技有限公司 |
沪械注准20262070047 |
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8 |
便携式皮肤烟酸反应测试仪 |
上海添音生物科技有限公司 |
沪械注准20262070048 |
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9 |
多参数监测仪 |
上海贝瑞电子科技有限公司 |
沪械注准20262070049 |
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10 |
输液监测设备 |
昂科信息技术（上海）股份有限公司 |
沪械注准20262140050 |
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11 |
关节韧带数字体查仪 |
上海逸动医学科技有限公司 |
沪械注准20262070051 |
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12 |
手术显微镜 |
徕卡显微系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262060052 |
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13 |
人体成分分析仪 |
拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262070053 |
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14 |
β2-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400054 |
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15 |
一次性使用集尿袋 |
睿安航（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140055 |
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16 |
医学数据处理软件 |
上海今日医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210056 |
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17 |
导丝 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20262030057 |
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18 |
补体C1q测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400058 |
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19 |
α1-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400059 |
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20 |
凝血因子Ⅴ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400060 |
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21 |
凝血因子Ⅻ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400061 |
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22 |
凝血因子Ⅺ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400062 |
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23 |
凝血因子Ⅶ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400063 |
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24 |
大型压力蒸汽灭菌器 |
富樱（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20262110064 |
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25 |
内窥镜手术动力设备 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010065 |
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26 |
便携式手部辅助系统 |
上海傲意信息科技有限公司 |
沪械注准20262190066 |
小知识：
医疗器械注册是产品上市前的法定准入程序。在中国，国家药监局(NMPA)根据风险等级将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)，实施分类管理。
核心流程：产品分类→检验检测(需在有资质的检验所进行)→临床评价(通过临床试验或等同性论证)→提交注册申报→技术审评→行政审批→获证。
关键点：
分类是基础，直接决定后续路径与时间。
临床评价是核心证据，高风险产品通常需临床试验。
质量管理体系(如GMP)核查贯穿全程，必须达标。
注册证有效期5年，延续需提前申请。
整个过程严谨复杂，建议企业早期与监管机构或专业顾问沟通，确保合规高效。。
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