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医疗器械注册人制度和注册流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-23  浏览:

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  近年来,医疗器械行业呈现出可持续快速发展的局面。但过去,医疗器械研发人员面临医疗器械注册认证时间长、资本投资高、法律法规解释不全面等问题,在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。我国相关法律法规也进行了修订,本文将简要介绍医疗器械注册制度和注册流程。

<a href=/service/4621.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册人制度</a>和注册流程

  过去,医疗器械研发人员面临医疗器械注册认证时间长、资金投入高、法律法规解读不全面等问题。

医疗器械注册人制度简介

  医疗器械注册人制度是当今国际医疗器械领域的通行管理制度,也是最新修订的《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一,是贯穿医疗器械整个生命周期的基本法律制度。

  合格的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证书后,成为医疗器械注册人(以下简称医疗器械注册人)“注册人”)。其核心本质是注册人以自己的名义将产品推向市场,并对产品的整个生命周期负责。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品,注册人可以将认证产品委托给具有生产能力的企业生产产品。

  2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自由贸易区首次试点。2018年7月,试点范围扩大到上海,然后在短时间内迅速扩大到广东和天津自由贸易区。2019年8月,国家药品监督管理局发布通知,决定将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省(自治区、直辖市)。2019年,参与医疗器械注册人制度试点的省颁布了相关试点工作实施计划,取得了试点成果。

  注册人制度可促进医疗器械创新,优化资源配置,落实企业责任,提高监管效率。

  在这一制度下,只要有研发能力的相关机构能够大胆创新,在申请并取得注册证书后,就不必投入大量资金组织生产。具备一定生产条件的企业可以增加与注册人的合作,填补创新研发动机的不足;有能力的科研机构也可以加入市场参与市场要素的配置。注册制度消除了产品“上市许可”与“生产许可”捆绑可促进医疗器械创新,优化资源配置,落实企业责任,提高监管效率。

医疗器械注册流程

  医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册是指按照法定程序对拟上市销售的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售和使用的过程。

  根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品记录管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人和记录人应当加强医疗器械全生命周期的质量管理,对医疗器械在开发、生产、经营和使用全过程中的安全性和有效性负责。

  第一类医疗器械产品备案申请第二类,第三类医疗器械产品注册,应提交:

  (一)产品风险评估材料;

  (二)产品技术标准;

  (三)产品检验报告;

  (四)临床评价资料;

  (五)产品说明书及标签样稿;

  (六)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件;

  (七)确认产品安全、有效所需的其他信息。

  产品检测报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检测报告。

二三类产品注册简要流程

  第一类医疗器械产品备案,备案人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提交备案材料。负责药品监督管理的部门应当自收到备案材料之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政府服务平台向社会公布备案信息。

  申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料。

  随着大数据、云服务等技术的成熟,医疗器械不再局限于传统,中国高端医疗器械市场前景广阔。注册制度的发布给医疗器械行业带来了新的变化,促进了我国医疗器械行业的改革创新。

医疗器械注册咨询

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