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欧盟MDR和IVDR专家组的任务有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-09  浏览:

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欧盟MDR和IVDR专家组的任务有哪些?

  由于新冠疫情影响,医疗器械产品进行CE认证的新法规MDR推迟1年即2021年5月26日实施,那现在欧盟委员会的筹备进展如何呢?

  2021年4月1日欧盟委员会的官网上发布了医疗器械专家组的相关信息,确定了先建立依据欧盟委员会第2019/1396号决议而指定的12个领域的专家组,并公布了现有的专家组的名单以及后续招募的要求;同时确认专家实验室和欧盟参比实验室(EURL)将在稍后阶段建立。

  该信息明确了专家组的任务,根据不同需求分为以下几个方面:

  1、对公告机构对某些高危医疗器械的临床评价和某些体外诊断医疗器械的性能评价提出意见;
  2、就医疗器械和体外诊断医疗器械的安全性和性能向医疗器械协调小组(MDCG)和欧盟委员会提供建议;
  3、为制造商提供临床开发策略和临床研究建议;
  4、就各种科学和技术问题向欧盟国家、制造商和公告机构提供建议;
  5、协助制定和维护相关指导文件、通用规范和国际标准;
  6、针对制造商、欧盟国家和公告机构的咨询提供意见。

  另外,在医疗器械符合性评估方面,依据公告机构的强制性咨询程序,专家组需要对符合临床评估咨询程序(CECP)的某些高风险医疗器械,以及符合性能评估咨询程序(PECP)的某些体外诊断医疗器械的咨询做出回应。两者都要求专家组评估符合这些程序的医疗器械的关键技术文件。根据需要,专家组还向欧盟委员会、MDCG、成员国、公告机构和制造商提供特别建议。

  综上所述,广大制造商们可以通过与专家组的咨询获取关键技术文件,临床开发策略和临床研究的建议或意见。

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