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超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-01-07  浏览:

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  引言:近日,药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明,就超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头,申报资料有何要求等事项进行明确。

医疗器械注册.jpg

  首先,建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为同一个医疗器械注册单元申报。其次,虽然申报注册的产品组成中不包含超声刀头B,但是申请了“主机+换能器+B刀头”的配合使用,需要证明配合使用的安全有效性;需要在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告;还需要提交其他与配合使用相关的资料,包含但不限于:量效关系、动物实验、临床评价资料等。由于B刀头不在产品组成中,与配合使用无关的物理性能(夹持力等)、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料不需要提交。

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