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对于动物源性的医疗器械产品注册,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-01-14  浏览:

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引言:对于动物源性的医疗器械产品注册,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗?

医疗器械产品注册.jpg

不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品,风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强酸等,其过程和方法相对成熟,可参考的文献资料也很多,没有必要逐一进行实验室验证,可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式,采用文献、历史数据等替代。
  关于资质问题,目前医疗器械法规并无相关规定。

因此,对于动物源性的医疗器械产品注册,目前并无医疗器械法规要求一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证。

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