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用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品,产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。
柠檬酸消毒液的性能研究有哪些?
用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品,其性能研究至少包括:外观、pH值、装量、产品主要有效成分(柠檬酸等含量)、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质,或其他非同类已上市产品功能的,应规定相应物质成分、含量和使用性能。
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